Acetylcysteine EG Caps 30 X 200 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met bronchiaal astma moeten tijdens de behandeling van dichtbij worden opgevolgd. Indien een bronchospasme optreedt, moet de inname van Acetylcysteine EG onmiddelijk stopgezet worden en een geschikte behandeling worden opgestart. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een maagzweer of antecedenten, bij risico op maagdarmbloedingen (anamnese van ulcus pepticum, oesofagale varices), in het bijzonder bij de gelijktijde toediening van andere geneesmiddelen met een gekend irriterend effect op het maagslijmvlies. De geneesmiddelenbewaking, dierproeven en de ruime ervaring met acetylcysteïne wijzen echter niet op een verhoogd risico op irritatie van het maagslijmvlies door acetylcysteïne aan een dosering tot 600 mg/dag. Acetylcysteine EG kan de intensiteit van braken versterken. De toediening van Acetylcysteine EG, voornamelijk in het begin van de behandeling, kan de bronchiale secreties vloeibaar maken en hun volume doen toenemen. Als de patiënt niet kan ophoesten, moeten de luchtwegen door posturale drainage of zo nodig door aspiratie vrij worden gehouden. Mucolytica kunnen respiratoire obstructies uitlokken bij kinderen onder de leeftijd van 2 jaar. Als gevolg van de fysiologische karakteristieken van de luchtwegen in deze leeftijdsgroep, kan de expectoratie beperkt zijn. Daarom dienen mucolytica niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Allergische symptomen met inbegrip van algemene urticaria werden gerapporteerd; de toediening onderbreken indien de symptomen medisch niet onder controle gehouden kunnen worden. Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product, maar is eigen aan het werkzame bestanddeel. . Bij patiënten met hartdecompensatie en arteriële hypertensie dient rekening te worden gehouden met de aanwezigheid van natriumzouten in de Acetylcysteine EG 600 mg bruistabletten. Dit geneesmiddel bevat 145 mg natrium per bruistablet, overeenkomend met 7.25% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Bij diabetici dient rekening te worden gehouden met het feit dat de zakjes Acetylcysteine EG 200 mg en 600 mg granulaat voor drank sorbitol bevatten. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het gehalte aan sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen. De zakjes Acetylcysteine EG 200 mg en 600 mg granulaat voor drank en de bruistabletten Acetylcysteine EG 600 mg, bevatten aspartaam, een zoetmiddel dat niet mag worden toegediend aan patiënten met fenylketonurie. Aspartaam wordt gehydrolyseerd in het maag-darmkanaal na orale inname. Een van de belangrijkste hydrolyse producten is fenylalanine. Er zijn geen non�klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken. Acetylcysteine EG 200 mg en 600 mg granulaat voor drank bevatten Zonnegeel FCF (E110). Dit kan allergische reacties veroorzaken. Acetylcysteine EG 200 mg harde capsules bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Chronische bronchitis

• In geval van chronische bronchitis (met behoud van een minimale longfunctie ±50 % van de normale waarde), is een behandeling op lange termijn met acetylcysteïne geïndiceerd om het risico op en de ernst van de exacerbaties te verminderen.

Mucoviscidose

• In geval van mucoviscidose kan een orale behandeling wegens haar grotere soepelheid een behandeling met aërosol aanvullen

Acute aandoeningen van de luchtwegen

• Voorgesteld als symptomatische behandeling voor het fluïdiseren van muceuze en mucopurulente secreties bij aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen

Acetylcysteine EG 200 mg, capsules

• Het werkzame bestanddeel is acetylcysteïne, overeenkomend met respectievelijk 200 mg per capsule.
• De andere bestanddelen zijn lactose - mono-, di- en triglyceriden van vetzuren - titanium dioxide - gelatine.

Neemt u naast Acetylcysteine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Interactiestudies werden alleen bij volwassenen uitgevoerd.

Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine kan een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken en u kunt hierbij last krijgen van hoofdpijn.

Gelijktijdig gebruik van hoestremmers best vermijden omdat dit de hoestreflex vermindert en zo zou leiden tot een ophoping van slijmen.

Acetylcysteine EG kan de werking van sommige antibiotica (stoffen die bacteriën vernietigen) beïnvloeden of ook hun werking verminderen wanneer deze rechtstreeks worden gemengd. Daarom wordt het oplossen van acetylcysteïne formuleringen samen met andere geneesmiddelen niet aanbevolen. Verder is het raadzaam om, wanneer inname van antibiotica of andere orale geneesmiddelen noodzakelijk is, dit twee uur vóór of na de inname van Acetylcysteine EG te doen of te kiezen voor een verschillende toedieningsweg (vraag raad aan uw arts).

Gelijktijdig gebruik van Acetylcysteine EG en carbamazepine zou kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid van carbamazepine.

Acetylcysteïne kan interfereren met zouten van zware metalen zoals goud-, en ijzerzouten en met calciumzouten. Het is daarom beter de inname van Acetylcysteine EG en van deze metaalzouten te spreiden of ze langs verschillende wegen in te nemen.

Actieve kool kan het effect van Acetylcysteine EG verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het percentage van de gevallen waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna weergegeven: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis indien u de volgende (zeer zeldzame) bijwerkingen heeft:

• ernstige huidreacties (zogenaamd syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell).

• ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie: deze kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk, vochtophoping (oedeem), ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies.

Verdere bijwerkingen:

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• Hoofdpijn;

• Oorsuizen;

• Versneld hartritme (tachycardie);

• Overvloedige slijmafscheiding uit de luchtwegen en neusloop (rinorroe);

• Braken, diarree, buikpijn, misselijkheid;

• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis);

• Urticaria (netelroos);

• Koorts;

• Verlaagde bloeddruk.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

• Kortademigheid;

• Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme);

• Gestoorde spijsvertering.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

• Bloedingen;

• Duizeligheid.

Niet gekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Vochtophoping in het aangezicht (gezichtsoedeem).

Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van Acetylcysteine EG werd in verschillende studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de de Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Acetylcysteine EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Niet gebruiken bij kinderen onder 2 jaar.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn beperkte klinische gegevens rond het gebruik van acetylcysteïne bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductie-toxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Acetylcysteine EG te vermijden tijdens de zwangerschap. Vóór gebruik tijdens de zwangerschap dienen de mogelijke risico's te worden afgewogen tegenover de mogelijke baten. Borstvoeding Het is niet bekend of acetylcysteïne/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en met het voordeel van de behandeling voor de vrouw, moet een beslissing worden genomen om ofwel de borstvoeding te onderbreken of om de behandeling met Acetylcysteine EG te onderbreken of ervan af te zien. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van acetylcysteïne op de menselijke vruchtbaarheid. Dierstudies wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens bij de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).

Acute aandoeningen luchtwegen

• Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 400 tot 600 mg per dag in 1 tot 3 innamen
• Kinderen van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot 600 mg) per dag in 2 tot 3 innamen

Chronicsche bronchitis

• Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 600 mg per dag in 1 tot 3 inname
• Kinderen van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot 600 mg) per dag in 2 tot 3 inname

Mucoviscidose

• Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: 600 mg per dag
• Kinderen van 2 tot 6 jaar: 120 tot 600 mg per dag

Toedieningswijze

• Met een half glas water inslikken