Alfaxan Multidose 10mg/ml Opl Inj 20ml

Speciale waarschuwingen: De pijnstillende eigenschap van alfaxalon is beperkt, daarom dient een geschikte peri-operatieve analgesie te worden verstrekt bij ingrepen waarvan verwacht wordt dat ze pijnlijk zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dieren die jonger zijn dan 12 weken (honden en katten) en 16 weken (konijnen) is niet aangetoond. Voorbijgaande postinductie apneu treedt frequent op, vooral bij honden – zie rubriek "Bijwerkingen" voor details. In deze gevallen moeten endotracheale intubatie en zuurstoftoediening worden toegepast. Voorzieningen voor intermitterende positieve-drukbeademing moeten voorhanden zijn. Om het risico op apneu te beperken, moet het diergeneesmiddel als een trage intraveneuze injectie worden toegediend en niet als een snelle dosis. Bij konijnen is oxygenatie essentieel vóór inductie van anesthesie om het risico van levensbedreigende hypoxemie na inductie te verminderen, wat secundair kan zijn aan ademhalingsdepressie of apneu. Vooral bij gebruik van hogere doses van het diergeneesmiddel, kan dosisafhankelijke ademhalingsdepressie optreden. Zuurstof en/of intermitterende positieve-drukbeademing moeten worden toegediend om de dreigende hypoxemie/hypercapnie tegen te gaan. Dit is vooral belangrijk bij risicovolle anesthesie en wanneer de anesthesie gedurende langere tijd moet worden onderhouden. Bij konijnen is oxygenatie essentieel vóór inductie van anesthesie en gedurende de gehele narcoseprocedure. Zowel bij honden als katten kan het nodig zijn het onderhoudsdosisinterval voor anesthesie door intermitterende bolustoediening te verlengen met meer dan 20% of de onderhoudsdosis voor intraveneuze infusie te verlagen met meer dan 20% indien de leverdoorbloeding sterk verminderd is of het hepatocellulair letsel ernstig is. Bij katten of honden met nierinsufficiëntie, kan vermindering van de dosis voor inductie en onderhoud nodig zijn. Zoals bij alle middelen voor algemene anesthesie:  wordt geadviseerd ervoor te zorgen dat honden en katten nuchter zijn vóór toediening van het anestheticum. Konijnen mogen niet nuchter zijn, maar het voedsel moet een uur voor de anesthesie worden verwijderd.  zoals met andere intraveneuze anesthetica, is voorzichtigheid geboden bij dieren met een verminderde hart- of ademhalingsfunctie, of bij hypovolemische of verzwakte dieren.  wordt aanvullende controle geadviseerd en moet bijzondere aandacht worden besteed aan de ademhalingsparameters bij oudere dieren of in gevallen van bijkomende fysiologische stress door reeds bestaande ziekte, shock of keizersnede.  wordt na de inductie van anesthesie het gebruik van een endotracheale tube aanbevolen om de luchtwegen open te houden.  wordt geadviseerd om tijdens het onderhoud van de anesthesie extra zuurstof toe te dienen.  kunnen er ademhalingsproblemen optreden – ventilatie van de longen met zuurstof moet overwogen worden indien de verzadigingsgraad van hemoglobine met zuurstof (SpO2%) onder de 90% komt of indien apneu langer dan 60 seconden aanhoudt.  indien hartaritmieën worden vastgesteld, heeft ventilatie met zuurstof eerste prioriteit, gevolgd door de juiste hartbehandeling of interventie. Tijdens het ontwaken bij voorkeur de dieren met rust laten en niet verplaatsen. Dit kan leiden tot peddelen, kleine spiertrekkingen of hevige bewegingen. Hoewel ze beter kunnen worden vermeden, hebben deze reacties geen klinische betekenis. Post-anesthetisch herstel moet derhalve op een geschikte locatie en met voldoende bewaking plaatsvinden. Gebruik van een benzodiazepine als enig middel voor premedicatie bij honden en katten kan het risico op psychomotorische excitatie verhogen. Bij een klein aantal konijnen kunnen spiertrekking/trillen worden waargenomen. Dergelijke reacties worden echter niet als klinisch significant beschouwd. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Dit diergeneesmiddel is een kalmeringsmiddel, wees voorzichtig en vermijd accidentele zelfinjectie. Gebruik bij voorkeur een beschermde naald tot het moment van injectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Het diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken als het in contact komt met de huid of ogen. Spoel eventuele spatten van de huid of ogen onmiddellijk met water. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen in geval de dracht gecontinueerd moet worden of tijdens de lactatie. Effecten op de vruchtbaarheid werden niet onderzocht. Bij onderzoeken met alfaxalon bij drachtige muizen, ratten en konijnen werden echter geen schadelijke effecten vastgesteld op de dracht van de behandelde dieren en ook niet op het voortplantingsvermogen van de nakomelingen.

Als inductiemiddel vóór inhalatieanesthesie bij honden, katten en gezelschapskonijnen. Als enig anestheticum voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie voor het uitvoeren van onderzoeken of chirurgische ingrepen bij honden en katten.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Bij honden en katten werd de veiligheid van het diergeneesmiddel aangetoond bij gebruik in combinatie met de volgende middelen voor premedicatie:

Soort geneesmiddel Voorbeelden Fenothiazines acepromazinemaleaat Anticholinerge middelen atropinesulfaat Benzodiazepines diazepam, midazolamhydrochloride Alfa-2-adrenoceptoragonisten xylazinehydrochloride, medetomidinehydrochloride Opiaten methadon, morfinesulfaat, butorfanoltartraat, buprenorfinehydrochloride NSAIDs carprofen, meloxicam

In klinische onderzoeken met konijnen werd het geneesmiddel veilig gebruikt in de volgende premedicatie combinaties: (i) medetomidine hydrochloride in combinatie met buprenorfine hydrochloride of butorphanoltartraat, en (ii) midazolamhydrochloride in combinatie met buprenorfine hydrochloride of butorphanoltartraat. Bij gelijktijdig gebruik van andere depressoren van het centrale zenuwstelsel moet worden verwacht dat de onderdrukkende eigenschappen van het diergeneesmiddel worden verstrekt, hetgeen een stopzetting vereist van verdere toediening dit diergeneesmiddel, wanneer de gewenste diepte van anesthesie is bereikt. Het gebruik van één of meerdere middelen voor premedicatie verlaagt vaak de benodigde dosis van het diergeneesmiddel. Premedicatie met alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals xylazine en medetomidine kan de duur van de anesthesie aanzienlijk verlengen, op een dosisafhankelijke manier. Om de duur van het ontwaken te verkorten kan het gewenst zijn om de werking van deze middelen voor premedicatie te antagoneren. Benzodiazepines mogen niet worden gebruikt als enige premedicatie bij honden en katten, aangezien de kwaliteit van de anesthesie in sommige gevallen suboptimaal kan zijn. Benzodiazepines kunnen veilig en doeltreffend worden gebruikt in combinatie met andere premedicatie en dit diergeneesmiddel. Zie ook rubriek "Contra-indicaties".

7. Bijwerkingen Hond en kat: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Apneu1 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Hyperactiviteit, vocalisatie; Bradycardie (trage hartslag), hartstilstand; Convulsie, myoclonus (spierspasme), verlengde anesthesie, tremor; Bradypneu (trage ademhaling) 1Waargenomen postinductie en gedefinieerd als het ophouden met ademen gedurende 30 seconden of meer. 44% van de honden en 19% van de katten vertoonden postinductie apneu in klinische onderzoeken; de gemiddelde duur van de apneu bij deze dieren was 100 seconden bij honden en 60 seconden bij katten. Endotracheale intubatie en zuurstoftoediening moeten daarom worden ingezet. Gezelschapskonijn: Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Gedragsstoornis1,2, hoofdschudden2 ; Flapperen/trillen met het oor2 ; Apneu3 1Uit zich als zich terugtrekken. 2Tijdens intraveneuze (marginale oorader) toediening en daarom wordt toediening van het diergeneesmiddel via een vooraf geplaatste katheter in de marginale oorader aanbevolen. Premedicatie kan deze reacties ook voorkomen. In een veldonderzoek werden deze reacties niet waargenomen wanneer konijnen premedicatie kregen met medetomidine in combinatie met butorfanol of buprenorfine. 3Waargenomen postinductie en gedefinieerd als het ophouden met ademen gedurende 30 seconden of meer. De gemiddelde duur van de apneu bij deze dieren was 53 seconden. Endotracheale intubatie en zuurstoftoediening moeten daarom worden ingezet. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen in geval de dracht gecontinueerd moet worden of tijdens de lactatie. Effecten op de vruchtbaarheid werden niet onderzocht. Bij onderzoeken met alfaxalon bij drachtige muizen, ratten en konijnen werden echter geen schadelijke effecten vastgesteld op de dracht van de behandelde dieren en ook niet op het voortplantingsvermogen van de nakomelingen.

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige dieren dient gebaseerd te zijn op een baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Het diergeneesmiddel is veilig gebruikt bij honden voor de inductie van anesthesie voorafgaand aan de geboorte van puppy's met een keizersnede. In deze onderzoeken werd geen premedicatie toegediend aan de honden, en werd een dosis van 1-2 mg/kg opgetrokken (d.w.z. iets lager dan de gebruikelijke 3 mg/kg dosis, zie rubriek "Dosering") en het diergeneesmiddel werd toegediend als aanbevolen, op effect.

Honden, katten en gezelschapskonijnen: intraveneus gebruik.

Inductie van anesthesie (bij honden, katten en gezelschapskonijnen): De inductiedosis van het diergeneesmiddel is gebaseerd op gegevens uit gecontroleerd laboratorium- en veldonderzoek en is de hoeveelheid geneesmiddel die nodig was voor een succesvolle inductie van anesthesie bij 9 op 10 patiënten (d.w.z. 90ste percentiel). De aanbevolen doseringen voor inductie van anesthesie zijn de volgende: Bij honden, katten en konijnen moet een intraveneuze katheter worden gebruikt om het diergeneesmiddel toe te dienen (zie rubriek "Bijwerkingen"). De injectiespuit moet worden klaargemaakt met de aangegeven dosis. Het diergeneesmiddel moet toegediend blijven worden tot volgens de clinicus een voldoende diepe anesthesie is bereikt voor endotracheale intubatie, of tot de volledige dosis werd toegediend. De vereiste snelheid van de injectie kan worden bereikt door toediening van een vierde (¼) van de berekende dosis om de 15 seconden. De snelheid van de intraveneuze injectie moet zodanig zijn dat de volledige dosis, indien nodig, gedurende de eerste 60 seconden wordt toegediend. Indien 60 seconden na volledige toediening van de eerste inductiedosis nog altijd geen intubatie mogelijk is, kan nog eenzelfde dosis op effect worden toegediend. Onderhouden van de anesthesie (bij honden en katten): Na inductie van anesthesie met het diergeneesmiddel kan het dier geïntubeerd worden en kan de anesthesie onderhouden worden met het diergeneesmiddel of een inhalatieanestheticum. Er kunnen onderhoudsdoses van het diergeneesmiddel worden toegediend als extra bolus of als infuus met constante snelheid. Het diergeneesmiddel werd veilig en doeltreffend gebruikt bij zowel honden als katten voor ingrepen die tot één uur in beslag namen. De volgende doses, die worden voorgesteld voor het onderhoud van de anesthesie, zijn gebaseerd op gegevens uit gecontroleerd laboratorium- en veldonderzoek en vertegenwoordigen de gemiddelde hoeveelheid geneesmiddel die nodig was om de anesthesie bij een hond of kat te onderhouden. De werkelijke dosis moet echter gebaseerd worden op de reactie van de individuele patiënt. De voorgestelde doses voor onderhoud van de anesthesie zijn de volgende: HONDEN KATTEN Zonder premedicatie Met premedicatie Zonder premedicatie Met premedicatie Dosis voor infusie met constante snelheid mg/kg/uur 8 - 9 6 - 7 10 - 11 7 - 8 mg/kg/minuut 0,13 – 0,15 0,10 – 0,12 0,16 – 0,18 0,11 – 0,13 ml/kg/minuut 0,013 – 0,015 0,010 – 0,012 0,016 – 0,018 0,011 – 0,013 Bolusdosis per 10 minuten onderhoud mg/kg 1,3 – 1,5 1,0 – 1,2 1,6 – 1,8 1,1 – 1,3 ml/kg 0,13 – 0,15 0,10 – 0,12 0,16 – 0,18 0,11 – 0,13 Voor onderhoud van de anesthesie met het diergeneesmiddel bij ingrepen die langer dan 5 tot 10 minuten duren, kan een vlindernaald of katheter in de ader worden gelaten, en kunnen achtereenvolgens kleine hoeveelheden van het diergeneesmiddel geïnjecteerd worden om het vereiste niveau en de vereiste duur van de anesthesie te onderhouden. In de meeste gevallen is de gemiddelde duur van herstel, bij gebruik van het diergeneesmiddel voor onderhoud, langer dan bij gebruik van een inhalatiegas als onderhoudsmiddel.