Allopurinol EG Tabl 90 X 300Mg

Geneesmiddel tegen jicht.

In geval van nierinsufficiëntie zal de dosis verminderd worden in functie van de creatinineklaring (zie schema "Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie").

Patiënten behandeld voor hypertensie of hartinsufficiëntie met bijvoorbeeld diuretica of ACE�inhibitoren, kunnen een onderliggende nierinsufficiëntie hebben. Bij deze groep patiënten moet allopurinol met voorzichtigheid gebruikt worden. De dagelijkse diurese zal hoog gehouden worden (1-2 l per dag). Het vrijmaken van de uraatdepots kan aanleiding geven tot acute jichtaanvallen door het instellen van een behandeling met Allopurinol EG. Indien men een allopurinoltherapie instelt, wordt aanbevolen ten minste 1 maand colchicine (0,5 mg, 3 x per dag) of een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel dat effectief is bij de behandeling van acute jichtaanvallen, toe te voegen. Een behandeling met Allopurinol EG zal pas gestart worden 4 weken na een acute crisis of wanneer de acute jichtaanval volledig is verdwenen, wetende dat een nieuwe aanval kan worden versneld. Als de patiënten behandeld met Allopurinol EG een acute jichtaanval vertonen, moet de behandeling verdergezet worden met dezelfde dosering en behandelt men de crisis met geschikte anti-inflammatoire middelen. Wanneer Allopurinol EG toegediend wordt na een behandeling met uricosurica, zal men geleidelijk de dosis van het uricosuricum verminderen en een gebruikelijke dosis allopurinol toedienen. Overgevoeligheidssyndroom, SJS en TEN Bij gebruik van allopurinol werden levensbedreigende huidreacties, zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Overgevoeligheidsreacties veroorzaakt door allopurinol kunnen zich op verschillende manieren manifesteren, waaronder maculopapuleus exantheem, overgevoeligheidssyndroom (ook bekend als DRESS) en SJS/TEN. De patiënten moeten worden ingelicht over de tekenen en symptomen en dienen nauwlettend op huidreacties gecontroleerd te worden. De kans dat SJS of TEN optreedt is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Deze reacties zijn klinische diagnosen en hun klinische weergaves blijven de basis voor de besluitvorming. Indien zich dergelijke reacties voordoen op eender welk moment tijdens de behandeling dient allopurinol onmiddellijk te worden stopgezet. Bij patiënten met een overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN mag de behandeling niet opnieuw opgestart worden. De beste resultaten in de behandeling van SJS en TEN worden bereikt bij een vroegtijdige diagnose en onmiddellijke staking van alle verdachte geneesmiddelen. Snelle stopzetting geeft een betere prognose. Corticosteroïden kunnen nuttig zijn in de strijd tegen overgevoeligheidsreacties van de huid. HLA-B5801-allel Van het HLA-B5801-allel is aangetoond dat het geassocieerd is met het risico op het ontstaan van het aan allopurinol gerelateerde overgevoeligheidssysndroom en SJS/TEN. De frequentie waarmee het HLA-B5801-allel voorkomt verschilt sterk tussen etnische bevolkingsgroepen: tot 20 % bij Han�Chinezen, 8-15 % bij de Thai, ongeveer 12 % bij Koreanen en 1-2 % bij mensen van Japanse of Europese afkomst. Bij patiëntensubgroepen waarvan bekend is dat de prevalentie van HLA-B5801 hoog is, dient screening op dit allel overwogen te worden vóór aanvang van de behandeling met allopurinol. Chronische nierziekte kan het risico bij deze patiënten nog meer vergroten. Indien er geen HLA�B5801-genotypering beschikbaar is voor mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst, dienen de voordelen vóór aanvang van de behandeling zorgvuldig te worden beoordeeld en groter worden geacht dan de mogelijke hogere risico's. De bruikbaarheid van genotypering is niet vastgesteld bij andere patiëntenpopulaties. Als bekend is dat de patiënt drager van HLA-B5801 is (met name bij patiënten van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst), dient er niet met allopurinol te worden gestart tenzij er geen andere redelijke therapeutische opties zijn en de voordelen naar verwachting groter zijn dan de risico's. Extra waakzaamheid wat betreft verschijnselen van het overgevoeligheidssyndroom of SJS/TEN is geboden en de patiënt dient te worden verteld dat hij/zij onmiddellijk met de behandeling moet stoppen zodra er symptomen optreden. SJS/TEN kan nog steeds optreden bij patiënten die negatief blijken te zijn wat betreft HLA-B*5801, ongeacht hun etnische afkomst.

Schildklieraandoeningen Verhoogde TSH-waarden (>5,5 μIE/ml) werden waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met allopurinol (5,8%) in een langdurig open-label vervolgonderzoek. Voorzichtigheid is geboden wanneer allopurinol wordt gebruikt bij patiënten met een verandering in de schildklierfunctie. Allopurinol EG bevat lactose en tarwezetmeel Allopurinol EG bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen Allopurinol EG niet te gebruiken. Allopurinol EG bevat tarwezetmeel. Allopurinol EG bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel) en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. Eén tablet bevat niet meer dan 1,23 microgram gluten. Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u Allopurinol EG niet te gebruiken. 6-Mercaptopurine en azathioprine Gelijktijdig gebruik van allopurinol en 6-mercaptopurine of azathioprine dient te worden vermeden aangezien er meldingen van fatale gevallen zijn gedaan (zie rubriek 4.5).

• Behandeling van primaire hyperuricemie, wanneer deze hoger is dan 8 - 9 mg/dl.
• Behandeling van jicht, met uitzondering van de acute crisissen
• Behandeling en profylaxe van uraatstenen.
• Behandeling en profylaxe van secundaire hyperuricemie bij patiënten met neoplastische aandoeningen en behandeld met cytostatica of radiotherapie.
• Behandeling en profylaxe van calciumoxalaat/fosfaatstenen bij patiënten met verhoogde uricemie of uricosurie

• Het werkzame bestanddeel is allopurinol. Elke tablet bevat 300 mg allopurinol.
• De andere bestanddelen zijn povidon, microkristallijne cellulose, lactose, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Allopurinol EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u een van de medicijnen gebruikt die hieronder worden genoemd. Uw arts moet dan de dosis van uw medicijn misschien verlagen en/of u nog beter controleren omdat er een verhoogd risico op bijwerkingen bestaan als Allopurinol EG tegelijkertijd wordt ingenomen met:

• 6-mercaptopurine (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)

• azathioprine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)

Gelijktijdige toediening van 6-mercaptopurine of azathioprine en allopurinol moet worden vermeden. Wanneer Allopurinol EG gelijktijdig met 6-mercaptopurine of azathioprine wordt gegeven, moet de dosis van het 6-mercaptopurine of azathioprine verlaagd worden omdat die stoffen dan langer blijven werken. Dat zou het risico op ernstige problemen met uw bloed kunnen vergroten. In zo'n situatie zal uw arts uw bloed goed controleren tijdens de behandeling.

Roep meteen medische hulp in als u merkt dat u een onverklaarde blauwe plek, bloeding, koorts of een zere keel heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties worden gebruikt bij de evaluatie van de bijwerkingen: zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen), vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen), soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen), zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen), zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms: furunculose (aanwezigheid van grote aantallen steenpuisten)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: anemie, leukopenie (tekort aan witte bloedcellen), pancytopenie (tekort aan rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes)

Zeer zelden: medullaire aplasie (aandoening van het beenmerg), agranulocytose (sterk verlaagd aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) en aplastische anemie.

Heel soms kunnen Allopurinol-tabletten invloed hebben op uw bloed, waardoor u mogelijk sneller blauwe plekken krijgt dan anders, of waardoor u keelpijn of andere tekenen van een infectie krijgt. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op bij mensen met lever- of nierproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Immuunsysteemaandoeningen

Als u een van de volgende symptomen krijgt, stop dan met het innemen van de tabletten en informeer uw arts onmiddellijk:

Zelden: algemene overgevoeligheidsreacties:

Het algemene overgevoeligheidssyndroom (DRESS-syndroom) geassocieerd met verschillende gradaties, koorts, rillingen, algemeen gevoel van onwelzijn, hoofdpijn, spierpijn (griepachtige symptomen), elke verandering ter hoogte van de huid zoals bijvoorbeeld zweren in de mond, keel, neus en in de genitale zone evenals bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen), algemeen verspreide blaarvorming of afschilfering, vergrote lymfeklieren, gewrichtspijn, leverfalen of afwijkende leverfunctietesten, nierfalen, afwijkende bloedwaarden (bijvoorbeeld hypereosinofilie), ontsteking van de bloedvaten en zeer zelden convulsies. Voor de behandeling, zie rubriek 2. Dit syndroom kan dodelijk zijn.

Zeer zelden:

Angio-immunoblastische lymfadenopathie (aandoening van de lymfeklieren). Deze bijwerking lijkt omkeerbaar na stopzetten van de behandeling.

Ernstige mogelijk levensbedreigende allergische reactie (voornamelijk bij patiënten die reeds een allergische reactie hebben ontwikkeld bij een voorafgaande inname van allopurinol).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

In het begin van een behandeling met Allopurinol EG kan een plotse en hevige jichtaanval optreden. Daarom wordt vaak een preventieve dosis van een ontstekingsremmer of colchicine (middel bij jicht) (0,5 mg, 3 x per dag) toegediend gedurende minstens een maand. Neerslag van xanthine en van hypoxanthine kunnen voorkomen bij patiënten met een deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltranferase (syndroom van Lesch-Nyhan) of bij patiënten met een hoge urinezuurspiegel.

Soms: diabetes mellitus (suikerziekte) en hyperlipemie (verhoogd vetgehalte in het bloed)

Psychische stoornissen

Soms: depressie

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: hoofdpijn, ataxie (stoornis in de coördinatie van willekeurige bewegingen), slaperigheid, coma, verlamming, tinteling, zenuwziekte en dysgeusie (smaakveranderingen)

Niet bekend: aseptische meningitis (ontsteking van het hersen- of ruggenmergvlies): klachten zijn onder andere een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, koorts of minder bewustzijn. Roep meteen medische hulp in als deze klachten optreden.

Oogaandoeningen

Soms: gezichtsklachten, cataract (vertroebeling van de ooglens) en maculaveranderingen

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: duizeligheid

Hartaandoeningen

Soms: hartkramp en ongewoon langzame hartslag

Bijsluiter

6/7

Bloedvataandoeningen

Soms: hoge bloeddruk

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid en braken werden gemeld, wat vaak kan worden vermeden door allopurinol te nemen na de maaltijd.

Gevallen van buikpijn werden ook waargenomen.

Soms: ontsteking van de mondslijmvliezen, diarree

Zeer zelden: terugkerend bloedbraken en aanwezigheid van vet in de ontlasting

Lever- en galaandoeningen

Soms: asymptomatische verhoging van leverenzymen, hepatitis (inclusief levernecrose en granulomateuze hepatitis), evenwel zonder duidelijk bewijs van veralgemeende overgevoeligheid.

Deze bijwerkingen zijn omkeerbeer bij het stoppen van Allopurinol EG.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Dit zijn de meest voorkomende reacties. Ze kunnen op ieder tijdstip gedurende de behandeling optreden en kunnen zijn: jeuk, verhevenheden, soms schilferig, soms met puntvormige bloedingen en zelden afstoting van huidweefsel. Wanneer deze reacties optreden, moet de behandeling met Allopurinol EG onmiddellijk gestopt worden. Na het verdwijnen van de symptomen kan een behandeling met Allopurinol EG, indien gewenst, opnieuw worden ingesteld indien de symptomen mild waren. Men zal beginnen met een lichte dosis en deze geleidelijk vermeerderen (bv. 50 mg per dag). Zodra een nieuwe eruptie zich voordoet moet Allopurinol EG definitief gestopt worden.

Soms: haaruitval en ontkleuring van het haar.

Zelden: mogelijk levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) werd gerapporteerd (zie rubriek 2).

Zeer zelden:

Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (toxische epidermale necrolyse) werd gerapporteerd (zie rubriek 2).

Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Lichenoïde huiduitslag (jeukende rood-paarse huiduitslag en/of draadachtige wit-grijze strepen op slijmvliezen)

Nier- en urinewegaandoeningen

Nierinsufficiëntie.

Nierstenen kunnen voorkomen bij patiënten met een verhoogd urinezuurniveau.

Soms: bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren en bloed in de urine

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: onvruchtbaarheid, impotentie en gynaecomastie (abnormale ontwikkeling van het klierweefsel van de mannelijke borsten)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: koorts, algemeen ziektegevoel, krachteloosheid en vochtophoping

Onderzoeken

Vaak: verhoogde waarde van thyroïdstimulerend hormoon in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

http://www.fagg.be http://www.eenbijwerkingmelden.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u Allopurinol EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U hebt een onvoldoende werkende lever.

Zwangerschap Een of twee studies met hoge doses intraperitoneaal toegediend allopurinol bij de muis werden in verband gebracht met foetale anomalieën. In andere reproductiestudies met oraal allopurinol werden geen ongunstige effecten op de foetus gezien. Bij vrouwen, bij wie gedurende de zwangerschap allopurinol werd gegeven, is normaal nageslacht geboren en zijn er geen abnormaliteiten gerapporteerd. Mocht een indicatie voor Allopurinol EG zich tijdens de zwangerschap voordoen, dan zal het risico voor de foetus zorgvuldig afgewogen moeten worden ten opzichte van de risico's die de moeder loopt omwille van de pathologie. Borstvoeding Allopurinol en zijn metaboliet oxipurinol worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij vrouwen die dagelijks 300 mg allopurinol namen werden concentraties van 1,4 mg/l allopurinol en 53,7 mg/l oxypurinol genoteerd. Er zijn echter geen gegevens over de effecten van allopurinol of zijn metabolieten bij baby's die borstvoeding krijgen. Allopurinol wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Volwassenen

• 2 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag of in goedaardige gevallen: ½ tablet per da
• Min of meer ernstige gevallen: 300 - 600 mg daags (= 1 tot 2 tabletten per dag)
• Zeer ernstige gevallen: 600 - 900 mg daags (= 2 tot 3 tabletten per dag)

Kinderen < 15 jaar

• 10 mg/kg per dag of 300 mg/m² per dag als basisbehandeling, in 2 à 3 innames
• Ernstige nierinsufficiëntie: 5 mg/kg per dag
• Max. 15 à 20 mg/kg per dag gedurende een korte periode indien de initiële behandeling niet efficiënt is.

Toedieningswijze

• Tot en met 300 mg: eenmaal daags innemen na een maaltijd.
• Grotere hoeveelheden: in meerdere doses innemen.
• Het wordt aanbevolen allopurinol na de maaltijd in te nemen omdat het dan beter wordt verdragen