Amlodipine Besilaat Sandoz Pot C0mp 100x10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en doeltreffendheid van amlodipine bij een hypertensieve crisis werden niet onderzocht. Patiënten met hartfalen: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hartfalen. In een lange, placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep die met amlodipine werd behandeld dan in de placebogroep,(zie rubriek 5.1). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van calciumantagonisten zoals amlodipine bij patiënten met congestief hartfalen, omdat ze het risico op latere cardiovasculaire problemen en mortaliteit kunnen verhogen. Leverinsufficiëntie: De halfwaardetijd van amlodipine neemt toe en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen aanbevelingen voor de dosering. Daarom moet amlodipine worden gestart met de lage dosering en is voorzichtigheid geboden zowel bij het starten van de behandeling als bij het verhogen van de dosering. Een trage verhoging van de dosering en zorgvuldige monitoring kunnen vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. Ouderen: Bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosering (zie rubriek 4.2 en 5.2). Nierinsufficiëntie: Amlodipine mag bij dergelijke patiënten worden gebruikt in normale doseringen. Veranderingen van de plasmaconcentraties van amlodipine correleren niet met de mate van nierinsufficiëntie. Amlodipine wordt niet uitgedialyseerd. Amlodipin besilaat Sandoz bevat natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Amlodipin besilaat Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:

• hoge bloeddruk (hypertensie)

• een bepaald type pijn in de borstkas, angina genoemd, een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal- of variant angina.

Bij patiënten met een hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen zodat het bloed er gemakkelijker door kan stromen.

Bij patiënten met angina werkt Amlodipin besilaat Sandoz door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren. De hartspier krijgt dan meer zuurstof en daardoor wordt pijn in de borstkas voorkomen.

Amlodipin besilaat Sandoz verlicht de pijn in de borstkas door angina niet onmiddellijk.

• De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).

• Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Amlodipin besilaat Sandoz kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen zoals:

 ketoconazol, itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers, die worden gebruikt bij de behandeling van hiv)  rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)  hypericum perforatum (sint-janskruid)  verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)  dantroleen (infuus voor sterke afwijkingen van de lichaamstemperatuur)  simvastatine (gebruikt om verhoogde cholesterolconcentraties in het bloed te verlagen)  tacrolimus, sirolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt om afstoting van orgaantransplantatie te voorkomen en bij kanker)  temsirolimus (gebruikt bij kanker)

Amlodipin besilaat Sandoz kan uw bloeddruk nog sterker verlagen als u al andere geneesmiddelen inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont na inname van dit geneesmiddel.

• Plotselinge piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden
• Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
• Zwelling van de tong en de keel met daardoor sterke ademhalingsmoeilijkheden
• Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele lichaam, hevige jeuk, griepachtige symptomen gevolgd door blaarvorming, afschilferen en zwelling van de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
• Hartinfarct, abnormale hartslag
• Ontstoken alvleesklier, wat hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor u zich zeer slecht voelt
• Leverontsteking (hepatitis) die kan leiden tot vergeling van de huid en het oogwit (geelzucht), koorts, rillingen, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, buikpijn, misselijkheid, donkere urine

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerking werd gerapporteerd. Als u last hebt van deze bijwerking of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

 Oedeem (vochtophoping)

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

 Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral bij de start van de behandeling)  Hartkloppingen (uw hartslag voelen), blozen  Moeite met ademhalen  Buikpijn, misselijkheid (nausea)  Gewijzigd stoelgangspatroon, diarree, verstopping, indigestie  Enkelzwelling  Vermoeidheid, zwakte  Gezichtsstoornissen, dubbelzien  Spierkrampen

Andere bijwerkingen die werden gemeld, worden opgesomd in de volgende lijst. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen

 Stemmingsveranderingen, angst, depressie, slapeloosheid  Bevingen, abnormale smaak, flauwvallen  Gevoelloosheid of tintelingen in uw ledematen, verlies van pijngewaarwording  Oorsuizen  Lage bloeddruk  Niezen/lopende neus veroorzaakt door een ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis)

 Hoest  Droge mond, braken  Haaruitval, meer zweten, jeukende huid, uitslag, rode vlekken op de huid, verkleuring van de huid  Problemen bij het wateren, vaker 's nachts moeten wateren, frequenter moeten wateren  Geen erectie kunnen krijgen; ongemak in of vergroting van de borsten bij mannen  Pijn op de borst  Pijn, zich onwel voelen  Gewrichts- of spierpijn, rugpijn  Gewichtstoename of -daling

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen

 Verwardheid

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen

 Gedaald aantal witte bloedcellen, daling van de bloedplaatjes, wat kan resulteren in ongewone blauwe plekken of gemakkelijk bloeden  Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)  Aantasting van de zenuwen met spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid  Zwelling van het tandvlees  Opzetting van de buik (gastritis)  Abnormale leverfunctie, geel worden van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen, wat een effect kan hebben op sommige medische tests  Verhoogde spierspanning  Ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag  Overgevoeligheid voor licht

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 Beven, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties Amlodipine is gecontra-indiceerd bij patiënten met: - overgevoeligheid voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - ernstige hypotensie - shock (met inbegrip van cardiogene shock) - obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose) - hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct

Zwangerschap De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens werd niet onderzocht. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken met hoge doseringen (zie rubriek 5.3). Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen als er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een hoger risico inhoudt voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Bij de beslissing om borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of de behandeling met amlodipine voort te zetten/te onderbreken moet rekening worden gehouden met de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de gunstige effecten van een behandeling met amlodipine voor de moeder. Vruchtbaarheid Reversibele biochemische veranderingen in het kopje van spermatozoa zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met calciumantagonisten. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het potentiële effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In een studie bij ratten werden bijwerkingen vastgesteld op de vruchtbaarheid van de mannetjesdieren (zie rubriek 5.3).

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering is Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg eenmaal per dag. De dosering kan worden verhoogd tot Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg eenmaal per dag.

Uw geneesmiddel kan worden ingenomen voor of na voedsel en drank. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met een slok water. Neem Amlodipin besilaat Sandoz niet in met pompelmoessap.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De startdosering die gewoonlijk wordt aanbevolen bij kinderen en jongeren (6 - 17 jaar) is 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.

Het is belangrijk de tabletten verder in te nemen. Wacht niet tot uw tabletten op zijn voor u naar uw arts gaat.

U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Amlodipin besilaat Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bij inname van te veel tabletten kan uw bloeddruk laag en zelfs gevaarlijk laag worden. U kunt zich dan duizelig, ijlhoofdig, flauw of zwak voelen. Als de bloeddrukval sterk genoeg is, kan shock optreden. Uw huid kan koud en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Vraag onmiddellijk medische hulp als u te veel Amlodipin besilaat Sandoz tabletten inneemt.

Overtollig vocht kan zich ophopen in uw longen (longoedeem), wat kortademigheid kan veroorzaken die tot 24-48 uur na inname kan optreden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maak u geen zorgen. Als u een tablet vergeet in te nemen, laat u die dosis volledig achterwege. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal u zeggen hoelang u dit geneesmiddel moet innemen. Uw aandoening kan terugkomen als u het gebruik van dit geneesmiddel eerder stopzet dan u werd aangeraden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.