Bisoprolol Teva 10mg Tabl 100

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  wanneer u een acute hartzwakte (decompensatio cordis) heeft of hartzwakte die behandeld wordt met middelen die het hart stimuleren, die in de ader worden toegediend.  wanneer u in een shocktoestand verkeert, veroorzaakt door het slecht functioneren van uw hart.  wanneer u lijdt aan bepaalde stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart (tweede- of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sinoatriaal block).  wanneer u lijdt aan bepaalde hartritmestoornissen (sick sinus syndroom of sinoatriaal block).  wanneer u een vertraagde hartslag (< 60 slagen per minuut) heeft voor het begin van de behandeling.  wanneer u een ernstig verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie, systolische bloeddruk lager dan 100).  wanneer u lijdt aan ernstige vormen van astma of andere ernstige longaandoeningen, zoals chronisch obstructief longlijden (COPD).  wanneer u lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen in de vingers, tenen, armen en benen, zoals de ziekte van Raynaud. Zie ook de rubriek ″Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?″.  wanneer u een onbehandeld gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft, dat een ernstig hoge bloeddruk kan veroorzaken. Zie ook de rubriek ″Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?″.  wanneer u lijdt aan een ziekte waarbij het zuur/base evenwicht is verstoord (metabole acidose).  wanneer u wordt behandeld met floctafenine (middel gebruikt bij pijn en zwelling) of sultopride (middel bij aandoeningen van het zenuwstelsel). Zie ook de rubriek ″Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?″. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:  wanneer u last heeft van longstoornissen zoals asthma of andere ademhalingsproblemen kan Bisoprolol Teva namelijk leiden tot een vernauwing van de luchtwegen bij daarvoor gevoelige patiënten. In dit geval zal uw arts voor het begin van de behandeling waarschijnlijk uw longen onderzoeken en eventueel ook een luchtwegverwijder voorschrijven (of de dosering daarvan verhogen).  wanneer u een operatie moet ondergaan. Uw hartslag en bloeddruk kunnen veranderen bij gelijktijdig gebruik van narcosemiddelen met Bisoprolol Teva. Informeer de anesthesist dat u Bisoprolol Teva gebruikt.  wanneer u voor röntgenonderzoek bepaalde middelen (zogenaamde jodiumhoudende contrastmiddelen) krijgt toegediend. Informeer uw arts dat u Bisoprolol Teva gebruikt.  wanneer u lijdt aan suikerziekte (diabetes mellitus). De verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed merkt u namelijk moeilijk als u Bisoprolol Teva gebruikt. Uw bloedsuikerspiegel dient regelmatig gecontroleerd te worden. Zie ook de rubriek ″Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?″.  wanneer u een schildklierprobleem heeft, omdat u de verschijnselen van een te snel werkende schildklier minder snel merkt.  als u vast.  wanneer u behandeld wordt voor overgevoeligheidsreacties of een allergische reactie heeft. Bisoprolol Teva kan namelijk de gevoeligheid voor stoffen waarvoor u allergisch bent versterken en de ernst van de overgevoeligheidsreacties verhogen.  wanneer u lijdt aan een bepaalde stoornis in de prikkelgeleiding van het hart (zogenaamde 1e graads AV-block).  wanneer u last heeft van een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst in periode van rust (Prinzmetal angina) omdat het aantal aanvallen en de duur van de aanvallen kan toenemen door Bisoprolol Teva.  wanneer u lijdt aan doorbloedingsstoornissen in vingers, tenen, armen en benen (zoals de ziekte van Raynaud) of kramp-achtige pijn in de kuiten veroorzaakt door beweging of lopen (claudicatio intermittens). Een versterking van de klachten kan optreden, vooral in het begin van de behandeling.  wanneer u een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft. Bisoprolol Teva mag alleen in combinatie met bepaalde middelen (de zogenaamde -blokkers) worden gebruikt.  wanneer u last heeft (of heeft gehad) van psoriasis (een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag). In het begin van de behandeling zal uw arts u regelmatig controleren (vooral bij de behandeling van ouderen).

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Behandeling van hypertensie

Behandeling van chronische stabiele angina pectoris

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat.

• Kern:

Microkristallijne cellulose (E460)

Mannitol (E421)

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat (E572)

• Omhulling:

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Macrogol 6000.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bisoprolol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bisoprolol Teva mag niet gebruikt worden in combinatie met: Verwittig in het bijzonder uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat u bij gebruik van Bisoprolol Teva in combinatie met onderstaande middelen meer kans heeft op bijwerkingen op het hart en/of veranderingen van de bloeddruk:  geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk, zoals calciumantagonisten (verapamil, diltiazem en bepridil).  geneesmiddelen gebruikt bij een te hoge bloeddruk, zoals clonidine en andere bloeddrukverlagende middelen, die werken door een effect in de hersenen (bijvoorbeeld methyldopa, guanfacine, moxonidine en rilmenidine).  een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose (fingolimod).  andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk.  geneesmiddelen gebruikt bij ernstige depressies, zoals de zogenaamde MAO-A remmers (moclobemide).  middelen tegen hartritmestoornissen zoals de zogenaamde antiaritmica klasse I (bijv. disopyramide en kinidine) en antiaritmica klasse III (bijv. amiodarone).  middelen bij o.a. een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst en een te hoge bloeddruk zoals calciumantagonisten (nifedipine en amlodipine, de zogenaamde dihydropyridine derivaten).  middelen die worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer, zoals acetylcholinesteraseremmers (rivastigmine, galantamine en tacrine).  andere bètablokkers (bijv. atenolol, metoprolol).  oogdruppels die bètablokkers bevatten (bijv. timolol, betaxolol).  middelen bij hartzwakte en bepaalde stoornissen in het hartritme, zoals digitalis glycosiden (digoxine).  narcosemiddelen (anesthetica), zoals propofol en lidocaïne. Zie ook de rubriek ″Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?″.  bepaalde antidepressiva (middelen tegen ernstige depressies) zoals amitriptyline en clomipramine.  middelen tegen ernstige geestesziekten, zoals fenothiazinen (chloorpromazine en perfenazine).  middelen gebruikt bij o.a. epilepsie, zoals barbituraten (fenobarbital).  andere bloeddrukverlagende middelen.  baclofen (spier-ontspannend middel).  een middel dat wordt gebruikt om het lichaam te beschermen tegen de gevolgen van bepaalde behandelingen van kanker, zoals amifostine.  mefloquine (middel tegen malaria).  geneesmiddelen die het immuunsysteem controleren en ontstekingsremmend werken), zoals corticosteroïden.  middelen bij suikerziekte zoals bijv. insuline, metformine en tolbutamide: bisoprolol kan de bloedsuikerverlagende werking van deze middelen versterken en er voor zorgen dat u de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed minder goed merkt. Zie ook rubriek ″Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?″.  ergotamine (middel bij migraine): een verergering van doorbloedingsstoornissen in de armen en benen kan optreden.  symphaticomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel). Gelijktijdig gebruik met bisoprolol kan de werking van deze middelen (dobutamine en isoprenaline) verminderen, leiden tot een stijging van de bloeddruk en verergering van claudicatio intermittens (adrenaline en noradrenaline). Adrenaline wordt ook gebruikt om allergische reacties te behandelen. Hogere adrenalinedoses kunnen nodig zijn voor de behandeling van allergische reacties als Bisoprolol Teva tegelijkertijd wordt ingenomen.  een bepaalde groep van pijnstillers (de zogenaamde NSAID's), zoals ibuprofen, naproxen en diclofenac. Deze kunnen het effect van bisoprolol verminderen.  geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (donepezil).  geneesmiddelen voor de behandeling van een ziekte, myasthenia gravis genoemd (neostigmine).  een antibioticum dat voornamelijk bij de behandeling van tuberculose wordt gebruikt (rifampicine).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende symptomen ondervindt, stop de inname van Bisoprolol Teva en ga onmiddellijk naar uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

 toegenomen kortademigheid en gezwollen benen; dit zijn symptomen van een verminderde werking van het hart (hartfalen) (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen).

 kortademigheid en piepende ademhaling (wheezing) als gevolg van een vernauwing van de luchtwegen bij patiënten met astma of stoornissen van de luchtwegen (bronchospasmen) (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen).

 overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, roodheid van de huid, huiduitslag en zwelling (handen, voeten, gezicht, nek, tong, mond of keel), ademhalingsmoeilijkheden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen).

 koorts, vermoeidheid, pijnlijke gewrichten, huiduitslag in het gezicht die symptomen zijn van een ziekte die lupus syndroom wordt genoemd (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen).

 gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht), donker gekleurde urine, vermoeidheid en buikpijn die tekenen zijn van een ontsteking van de lever (hepatitis) (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen).

 waarneming van dingen die niet er niet zijn (hallucinaties) (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen).

 verergering van een terugkerende huiduitslag met schilfering, droge huiduitslag (psoriasis) (kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen).

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen

 vermoeidheid, duizeligheid of hoofdpijn (deze bijwerkingen treden vooral aan het begin van de behandeling op en zijn over het algemeen licht van aard en verdwijnen vaak binnen 1-2 weken).

 koude handen en/of voeten, gevoelloosheid van de handen en/of voeten, verergering van pijn in de benen en mank lopen (claudicatio intermittens, ziekte van Raynaud).

 misselijkheid, braken, diarree, buikpijn of verstopping.

 hypotensie (lage bloeddruk).

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen

 vertraagde hartslag, verergering van bestaande ritmestoornissen zoals AV-block.

 bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaand met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

 neerslachtigheid (depressie).

 spierzwakte en spierkrampen, last van de gewrichten.

 slaapstoornissen.

 verzwakt gevoel.

Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen

 verhoogde waarden van leverenzymen (AST, ALT), wat kan waargenomen worden in bloedtesten.

 laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie).

 verhoogde waarden van een bepaald type vet in het bloed (triglyceriden).

 impotentie bij mannen.

 ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen (allergische rhinitis).

 droge ogen (kan vervelend zijn wanneer u contactlenzen draagt).

 nachtmerries.

 gehoorstoornissen.

 lage bloeddruk (hypotensie).

 flauwvallen.

Zeer zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

 haaruitval.

 oogbindvliesontsteking (conjunctivitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  wanneer u een acute hartzwakte (decompensatio cordis) heeft of hartzwakte die behandeld wordt met middelen die het hart stimuleren, die in de ader worden toegediend.  wanneer u in een shocktoestand verkeert, veroorzaakt door het slecht functioneren van uw hart.  wanneer u lijdt aan bepaalde stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart (tweede- of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sinoatriaal block).  wanneer u lijdt aan bepaalde hartritmestoornissen (sick sinus syndroom of sinoatriaal block).  wanneer u een vertraagde hartslag (< 60 slagen per minuut) heeft voor het begin van de behandeling.  wanneer u een ernstig verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie, systolische bloeddruk lager dan 100).  wanneer u lijdt aan ernstige vormen van astma of andere ernstige longaandoeningen, zoals chronisch obstructief longlijden (COPD).  wanneer u lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen in de vingers, tenen, armen en benen, zoals de ziekte van Raynaud. Zie ook de rubriek ″Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?″.  wanneer u een onbehandeld gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft, dat een ernstig hoge bloeddruk kan veroorzaken. Zie ook de rubriek ″Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?″.  wanneer u lijdt aan een ziekte waarbij het zuur/base evenwicht is verstoord (metabole acidose).  wanneer u wordt behandeld met floctafenine (middel gebruikt bij pijn en zwelling) of sultopride (middel bij aandoeningen van het zenuwstelsel). Zie ook de rubriek ″Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?″.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Bisoprolol Teva kan schadelijk zijn voor de zwangerschap en/of voor het kind (verhoogde kans op vroeggeboorte, miskraam, vertraagde groei, laag suikergehalte in het bloed en vertraagde hartslag van kind). Bijgevolg wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het is onbekend of bisoprolol uitgescheiden wordt in moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom afgeraden.

Dosering

De dosering moet individueel aangepast worden. Het is raadzaam te starten met de laagst mogelijkedosis. Bij sommige patiënten kan 5 mg per dag voldoende zijn. De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaalper dag, met een maximaal aanbevolen dosis van 20 mg per dag.

Patiënten met nierfunctiestoornissen

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring < 20ml/min) mag de dosis niet meerbedragen dan 10 mg eenmaal per dag. Deze dosering kan eventueel gehalveerd worden.

Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen

Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt het aanbevolen om de dagelijkse dosis van 10mg bisoprololfumaraat niet te overschrijden.

Oudere patiënten

Er is normaal geen dosisaanpassing vereist. Het is raadzaam te starten met de laagst mogelijke dosis.Pediatrische patiënten

Kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten jonger dan 18 jaar

Er bestaat geen ervaring met dit geneesmiddel bij kinderen en bijgevolg kan zijn gebruik nietaanbevolen worden voor kinderen.

Wijze van toediening

Bisoprolol Teva tabletten zijn bestemd voor orale toediening.

Stopzetting van de behandeling

De behandeling mag niet plots stopgezet worden. De dosering moet traag afgebouwd worden door wekelijks de dosis te halveren.