Brexine Chiesi Comp 30 X 20mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (DRESS-syndroom, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld bij het gebruik van piroxicam, die zich voordoet als roodheid, blaarvorming en schilfering. Mogelijke maag-/darmproblemen Zoals alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan BREXINE en BREXINE-DRYFIZ ernstige maag- en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie. Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige stoelgang of bloedbraken. Risicopersonen/Oudere patiënten Gebruik BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet indien u ouder bent dan 80 jaar. Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam. Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen tegen depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), of acetylsalicylzuur voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen met BREXINE en BREXINE-DRYFIZ een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt. Allergiën Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een allergische reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen. Verhoogde bloeddruk Wees extra voorzichtig met BREXINE en BREXINE-DRYFIZ als u aan hoge bloeddruk lijdt. De bloeddruk moet gedurende het instellen en tijdens de behandeling met BREXINE en BREXINE�DRYFIZ nauwkeurig gecontroleerd worden. Hartziekte/beroerte Geneesmiddelen zoals BREXINE en BREXINE-DRYFIZ kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Daarom moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid om congestief hartfalen bij oudere patiënten of die met een gecompromitteerde hartfunctie te voorkomen. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Verminderde nierfunctie Als u een verminderde nierfunctie heeft, moet u dit met uw arts te bespreken voordat u BREXINE en BREXINE-DRYFIZ inneemt. Neemt BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet als u aan ernstige nierinsufficiëntie lijdt. Effecten op de lever BREXINE en BREXINE-DRYFIZ kan geelzucht of een fatale hepatitis veroorzaken. Ook al zijn dergelijke reacties zeldzaam, indien de levertesten verstoord blijven of verergeren en indien de tekens en symptomen van een leveraandoening duidelijk worden, moet de behandeling stopgezet worden. Uw arts zal u hierover inlichten. Huidreacties Mogelijk levensbedreigende huiduitslagen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse), zijn gemeld met het gebruik van BREXINE en BREXINE-DRYFIZ, gewoonlijk beginnend als rode cirkels met een donker centrum, of als ronde vlekken dikwijls met blaren op de borstkas. Andere tekens waarop moet worden gelet omvatten blaren in de mond (aften), keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslagen gaat dikwijls samen met griep-achtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren tot verspreide blaren en loslating van de huid. Het hoogste risico voor optreden van ernstige huidreacties doet zich voor gedurende de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft tijdens het gebruik van BREXINE en BREXINE�DRYFIZ, mag u BREXINE en BREXINE-DRYFIZ nooit meer gebruiken. Als u huiduitslag of huidklachten of een van deze symptomen op de huid krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van piroxicam, meteen medisch advies vragen en uw arts vertellen dat u dit medicijn inneemt. Effecten op het gezichtsvermogen Als u gezichtsstoornissen tijdens het gebruik van BREXINE en BREXINE-DRYFIZ hebt, moet u uw zicht door een oogarts laten evalueren. Andere BREXINE noch BREXINE-DRYFIZ gelijktijdig gebruiken met acetylsalicylzuur of andere onstekingsremmende middelen.

Raadpleeg uw arts in geval van koorts; geneesmiddelen van de groep waartoe BREXINE en BREXINE�DRYFIZ behoort, kunnen de symptomen van een ontsteking onderdrukken en zo de diagnose en de aangepaste behandeling ervan vertragen. BREXINE en BREXINE-DRYFIZ kunnen benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), mogelijks shock an andere allergische reacties uitlokken bij astmapatiënten of patiënten met een aanleg hiervoor. BREXINE en BREXINE-DRYFIZ remmen de bloedstolling en verlengen de bloedingstijd. Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.

• Osteoartritis. - Reumatoïde artritis. - Spondylitis ankylopoetica.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is Piroxicam-β-cyclodextrine

De andere hulpstoffen zijn (zie ook rubriek 2): - in BREXINE 20 mg TABLETTEN: Lactose monohydraat - Natriumcarboxymethylzetmeel – Pregelifiëerd zetmeel – Crospovidone – Colloïdaal silicium – Magnesiumstearaat. - in BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRUISTABLETTEN: Lactose monohydraat – Natrium glycine carbonaat – Fumaarzuur – Aspartaam - Macrogol 6000 – Citroen aroma.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast BREXINE en BREXINE-DRYFIZ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een geneesmiddelinteractie kan zich voordoen bij gelijktijdige inname van piroxicam en geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor de nieren. De nierfunctie moet in dit geval bewaakt worden. U moet vermijden om BREXINE en BREXINE-DRYFIZ samen met andere NSAID's te nemen, inclusief COX-2 inhibitoren, vermits deze de frequentie van gastro-intestinale bloedingen en zweren kunnen verhogen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren. Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben. Het is vooral belangrijk dat u daarom meldt: - of u acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor pijnverlichting - of u corticosteroïden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en hormonale stoornissen - of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt tegen depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en geneesmiddelen op basis van lithium - of u geneesmiddelen gebruikt, zoals acetylsalicylzuur, ter voorkoming van plaatjesklonters - of u geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen inneemt - of u bloeddrukverlagende middelen en waterafdrijvende middelen (diuretica) inneemt - of u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter voorkoming van bloedklonters. In dit geval mogen BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet gebruikt worden - of u colestyramine neemt (behandeling van cholesterol) - of u methotrexaat gebruikt (behandeling van kankers, psoriasis en van reumatoïde polyartritis) Verwittig onmiddellijk uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Uw arts kan in dat geval uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met het innemen van BREXINE en BREXINE-DRYFIZ als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van dit geneesmiddel:

Ernstige huiduitslag met roodheid, blaarvorming en afschilfering (DRESS-syndroom, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme).

De meest voorkomende bijwerkingen bevinden zich ter hoogte van het maagdarmstelsel.

Zoals alle NSAID's kan piroxicam het begin van een nieuwe hypertensie of de verslechtering van een bestaande hypertensie veroorzaken. Beide aandoeningen kunnen het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen. NSAID's, met inbegrip van piroxicam, moet met voorzichtigheid bij patiënten met hypertensie gebruikt worden. De bloeddruk moet gedurende het instellen en tijdens de therapie met piroxicam nauwkeurig gecontroleerd worden.

Geneesmiddelen zoals BREXINE en BREXINE-DRYFIZ kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.

Wijzigingen van de verschillende parameters van de leverwerking (toename van de serumtransaminasen) zijn waargenomen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 persoon op 10 maar meer dan 1 persoon op 100)

• vermindering van de rode bloedlichaampjes

• toename van suiker in het bloed

• draaierigheid, hoofdpijn

• oorsuizen

• onwelzijn in de buik buikpijn, verstopping, diarree, maaglast of –pijn, winderigheid, misselijkheid,

braken, slechte spijsvertering

• verhoogde concentratie ureumstikstof in het bloed

• gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 persoon op 100 maar meer dan 1 persoon op 1000)

• duizeligheid, slaperigheid

• wazig zien

• een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn

• mondontsteking

• huiduitslag en jeuk

• stijging van het serumcreatinine (parameter van de nierfunctietest)

Zelden voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 persoon op 1000 maar meer dan 1 persoon op 10 000)

• verminderde aanmaak van rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed, tekort aan bloedplaatjes, tekort aan witte bloedcellen, toename van bepaalde witte bloedcellen, abnormaal laag aantal van alle witte bloedcellen

• serumziekte (geheel van effecten zoals koorts, spierpijn en uitslag)

• ernstige allergische reactie

• overgevoeligheid voor licht, netelroos, plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), purpura niet-geassocieerd met trombocytopenie

• ontsteking van de nieren, nierziekte waarbij de nierpapillen afsterven, nierlijden, vermindering van de nierfunctie, voornamelijk wanneer de renale bloedsomloop reeds achteruitgegaan is (zoals in het

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 Indien u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Indien u eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie had.

 Indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie hebt.

 Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes in de karteldarm).

 Indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering van pijn en koorts.

 Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.

 Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag).

 BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet toedienen aan patiënten waarbij inname van acetylsalicylzuur of andere ontstekingswerende geneesmiddelen (NSAID's) tekenen van astma, neusvliesontsteking of netelroos veroorzaakt heeft.

 Ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

 Ernstige onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie).

 Ernstige leverinsufficiëntie.

 Indien u een coronaire bypassoperatie ondergaat of recent heeft ondergaan.

 Ten gevolge van de aanwezigheid van de zoetstof aspartaam in de bruistabletten, mogen deze niet gebruikt worden bij patiënten met fenylketonurie (een aangeboren en erfelijke ziekte van de stofwisseling).

 U bevindt zich in het eerste of laatste trimester van de zwangerschap. Het gebruik van piroxicam in geval van zwangerschap en borstvoeding is niet aanbevolen.

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken. Breng onmiddellijk uw arts op de hoogte.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vruchtbaarheid

Piroxicam kan uw plannen om zwanger te worden bemoeilijken. U dient uw arts op de hoogte te brengen wanneer u van plan bent zwanger te worden of wanneer u moeilijkheden ondervindt om zwanger te worden (zie rubriek 4). Zwangerschap Het gebruik van Brexine en Brexine-Dryfiz gedurende de zwangerschap is niet aanbevolen. Brexine en Brexine-Dryfiz mogen niet gebruikt worden in het eerste en derde trimester van de zwangerschap; de arts verwittigen in geval u zwanger geraakt tijdens de behandeling. Gebruik BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik BREXINE en BREXINE-DRYFIZ niet tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan BREXINE en BREXINE-DRYFIZ – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby veroorzaken. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen. Borstvoeding Indien u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts die zal beslissen om hetzij te stoppen met borstvoeding, hetzij de behandeling met BREXINE en BREXINE-DRYFIZ te stoppen/onderbreken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Volwassenen > 16 jaar

• Startdosis: 1/2 - 1 tablet, 1 x /dag
• Max. dosis: 20 mg /dag

Toedieningswijze

• Inslikken met water