Co Valsartan Sandoz 160mg/25,0mg Filmomh Tabl 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Veranderingen van serumelektrolyten Valsartan Gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumhoudend vervangingszout of andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte kunnen verhogen (heparine enz.), wordt niet aanbevolen. Het kalium moet worden gemonitord indien geïndiceerd. Hydrochloorthiazide Hypokaliëmie werd gerapporteerd bij behandeling met thiazidediuretica waaronder hydrochloorthiazide. Frequente monitoring van het serumkalium wordt aanbevolen. Behandeling met thiazidediuretica waaronder hydrochloorthiazide werd in verband gebracht met hyponatriëmie en hypochloremische alkalose. Thiaziden, met inbegrip van hydrochloorthiazide, verhogen de excretie van magnesium in de urine, wat kan leiden tot hypomagnesiëmie. Thiazidediuretica verlagen de calciumexcretie. Dat kan resulteren in hypercalciëmie. Zoals bij alle patiënten die een behandeling met diuretica krijgen, moeten de serumelektrolyten met gepaste tussentijden regelmatig worden gecontroleerd. Patiënten met natrium en/of volumedepletie Patiënten die thiazidediuretica krijgen waaronder hydrochloorthiazide, moeten worden gevolgd op klinische tekenen van vocht- of elektrolytenstoornissen. Bij patiënten met een ernstige natrium- en/of volumedepletie zoals patiënten die diuretica in hoge dosering krijgen, kan in zeldzame gevallen symptomatische hypotensie optreden na het starten van de behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide. Natrium- en/of volumedepletie moet dus worden gecorrigeerd voor de start van de behandeling met Co-Valsartan Sandoz. Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen met stimulatie van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten van wie de nierfunctie afhangt van de activiteit van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), werd een behandeling met remmers van het angiotensineconverterende enzym in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of de dood. Bij de evaluatie van patiënten met hartfalen of na een myocardinfarct moet altijd de nierfunctie worden gecontroleerd. Het gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen werd niet onderzocht. Het kan dus niet worden uitgesloten dat toediening van Co-Valsartan Sandoz eveneens de nierfunctie zou kunnen verstoren door remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Bij die patiënten mag valsartan/hydrochloorthiazide niet worden voorgeschreven. Stenose van de nierarterie Valsartan/hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of stenose van de slagader van een solitaire nier aangezien het bloedureum en het serumcreatinine bij die patiënten kunnen stijgen. Primair hyperaldesteronisme Patiënten met een primair hyperaldosteronisme mogen niet worden behandeld met valsartan/hydrochloorthiazide omdat het renine-angiotensinesysteem niet geactiveerd is. Aorta- en mitraalklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie Net zoals met alle andere vasodilatatoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een aorta- of mitraalklepstenose of een hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM). Nierinsufficiëntie Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij patiënten met een nierinsufficiëntie met een GFR  30 ml/min/1,73 m2 (zie rubriek 4.2). Periodieke monitoring van het serumkalium, het creatinine en het urinezuur wordt aanbevolen bij gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide bij patiënten met nierinsufficiëntie. Niertransplantatie Er is nog geen ervaring met een veilig gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide bij patiënten bij wie recentelijk een niertransplantatie werd uitgevoerd. Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestase is voorzichtigheid geboden bij gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van thiaziden bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte omdat kleine veranderingen van de vocht- en elektrolytenhuishouding een hepatisch coma kunnen uitlokken. Geschiedenis van angio-oedeem Angio-oedeem met inbegrip van zwelling van de larynx en de glottis met daardoor een obstructie van de luchtwegen en/of zwelling van het gezicht, de lippen, de farynx en/of de tong werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met valsartan; sommige van die patiënten hadden daarvoor al angio-oedeem vertoond met andere geneesmiddelen zoals ACE-remmers. Co-Valsartan Sandoz moet onmiddellijk worden stopgezet bij patiënten die een angio-oedeem ontwikkelen en valsartan/hydrochloorthiazide mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, [waaronder valsartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van valsartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Systemische lupus erythematosus Er zijn gevallen gerapporteerd van exacerbatie of activering van een systemische lupus erythematosus door thiazidediuretica waaronder hydrochloorthiazide. Andere metabole stoornissen Thiazidediuretica waaronder hydrochloorthiazide kunnen de glucosetolerantie verstoren en de serumspiegels van cholesterol, triglyceriden en urinezuur verhogen. Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosering van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen vereist zijn. Thiaziden kunnen de calciumexcretie via de urine verminderen en een intermitterende en lichte stijging van het serumcalcium veroorzaken zonder bekende stoornissen van het calciummetabolisme. Een uitgesproken hypercalciëmie kan getuigen van een onderliggende hyperparathyroïdie. Thiaziden moeten worden stopgezet voor uitvoering van schildklierfunctietests. Fotosensibilisatie Er zijn gevallen van fotosensibilisatiereacties met thiazidediuretica gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Als er een fotosensibilisatiereactie optreedt tijdens de behandeling, wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten. Als het diureticum opnieuw moet worden toegediend, wordt aanbevolen de zones te beschermen die aan de zon of kunstmatig UVA worden blootgesteld. Zwangerschap Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij het essentieel wordt geacht om de behandeling met sartanen voort te zetten, moet bij patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld naar alternatieve antihypertensieve behandelingen waarvan de veiligheid bij gebruik in de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap

wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart indien nodig (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Algemene aandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere angiotensine II-receptorantagonisten. Overgevoeligheidsreacties op hydrochloorthiazide treden vaker op bij patiënten met allergie en astma. Choroïdale effusie, acute myopie en acuut geslotenhoekglaucoom Sulfonamide- of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, acute, voorbijgaande myopie en een acuut geslotenhoekglaucoom. Symptomen zijn een acute vermindering van de gezichtsscherpte of acute oogpijn en treden typisch op enkele uren tot een week na het starten van het geneesmiddel. Een onbehandeld acuut geslotenhoekglaucoom kan leiden tot een definitief gezichtsverlies. De primaire behandeling bestaat erin hydrochloorthiazide zo snel mogelijk stop te zetten. Als de oogdruk niet onder controle komt, moet onmiddellijk een medische of chirurgische behandeling worden overwogen. Een risicofactor voor ontwikkeling van een acuut geslotenhoekglaucoom is een geschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn bewijzen dat het concomitante gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) verhoogt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren is daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Indien de dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag zij enkel onder toezicht van een geneesheer-specialist worden toegediend en moeten de nierfunctie, de elektrolyten en de bloeddruk op regelmatige tijdstippen worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet concomitant gebruikt worden bij patiënten met diabetische nefropathie. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co-Valsartan Sandoz te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide.

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Tablettenkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Omhulling: hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Tablettenkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Omhulling: hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Tablettenkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Omhulling: hypromellose, macrogol 4000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

 lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde psychische stoornissen te behandelen;

 geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen. Deze omvatten kaliumsupplementen, kaliumhoudende vervangingszouten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;

 geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G;

 bepaalde antibiotica (rifamycinegroep), een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen afstoting van een getransplanteerd orgaan (ciclosporine) of een antiretroviraal middel dat wordt gebruikt um hiv-infectie/aids te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Co- Valsartan Sandoz versterken;

 geneesmiddelen die "torsades de pointes" (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken, zoals antiaritmica (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige antipsychotica;

 geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verlagen, zoals antidepressiva, antipsychotica en anti-epileptica;

 geneesmiddelen voor de behandeling van jicht zoals allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon  therapeutische vitamine D- en calciumsupplementen;

 geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen (orale bloedsuikerverlagende middelen zoals metformine of insulines);

 andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen zoals methyldopa, ACE-remmers (zoals enalapril, lisinopril, etc.) of aliskiren (zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?");

 geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline en adrenaline;

 digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen);

 geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen zoals diazoxide of bètablokkers;

 cytostatica (worden gebruikt om kanker te behandelen) zoals methotrexaat of cyclofosfamide;

 pijnstillers zoals niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) met inbegrip van cyclo-oxygenase 2-selectieve remmers (COX-2-remmers) en acetylsalicylzuur in een dosering van meer dan 3 gram per dag;

 spierontspannende geneesmiddelen zoals tubocurarine;

 anticholinergica (geneesmiddelen die worden gebruikt om diverse aandoeningen te behandelen zoals maag-darmkrampen, blaasspasme, astma, reisziekte, spierspasmen, ziekte van Parkinson en als hulpmiddel bij anesthesie);

 amantadine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en dat ook wordt gebruikt om bepaalde door virussen veroorzaakte ziekten te behandelen of te voorkomen);

 colestyramine en colestipol (geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gebruikt om een hoog vetgehalte in het bloed te verlagen);

 ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantatie om afstoting van het orgaan te voorkomen;

 alcohol, slaapmiddelen en anesthetica (geneesmiddelen met een slaapverwekkend of pijnstillend effect die bijvoorbeeld worden gebruikt bij chirurgie);

 jodiumcontraststoffen (middelen die worden gebruikt bij beeldvormingsonderzoeken).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vergen onmiddellijke medische aandacht:

U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen krijgt van angio-oedeem zoals:

• zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte

• slikproblemen

• netelroos (galbulten) en ademhalingsmoeilijkheden

Neem ook direct contact op met uw arts als u opeens ademnood krijgt (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid), dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij tot 1 op de 10,000 mensen)

Als u één van deze symptomen vertoont, moet u de inname van Co-Valsartan Sandoz stopzetten en meteen contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

Andere bijwerkingen omvatten:

Soms, kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen

• hoest

• lage bloeddruk

• ijlhoofdigheid

• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, weinig wateren, donkere urine, droge huid)

• spierpijn

• vermoeidheid

• tintelingen of verdoofd gevoel

• wazig zien

• geluiden (bv. gesis of gezoem) in de oren

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

• duizeligheid

• diarree

• gewrichtspijn

Niet bekend – de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• ademhalingsmoeilijkheden

• sterk verminderde urineproductie

• laag natriumgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of stuipen kan veroorzaken)

• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, abnormaal hartritme)

• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties, zwakte)

• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (waardoor de huid en de ogen in ernstige gevallen geel kunnen worden)

• verhoogd ureum- en creatininegehalte in het bloed (wat kan wijzen op een abnormale nierfunctie)

• verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen jicht kan uitlokken)

• syncope (flauwvallen)

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met middelen die alleen valsartan of hydrochloorthiazide bevatten:

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (stoffen die scheikundig verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Co-Valsartan Sandoz niet in te nemen in het begin van de zwangerschap - zie rubriek "Zwangerschap").

 Als u een ernstige leverziekte heeft, vernietiging van de kleine galwegen in de lever (biliaire cirrose) met daardoor ophoping van gal in de lever (cholestase).

 Als u een ernstige nierziekte heeft.

 Als u geen urine kunt produceren (anurie).

 Als u wordt behandeld met een kunstnier.

 Als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of het calciumgehalte in uw bloed is hoger dan normaal ondanks behandeling.

 Als u jicht heeft.

 Als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend middel dat aliskiren bevat.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken en dient u uw arts te raadplegen.

Valsartan Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra�indiceerd tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). De epidemiologische bewijzen betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE�remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet overtuigend. Een kleine toename van het risico kan evenwel niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's), kunnen er soortgelijke risico's zijn met die klasse van geneesmiddelen. Tenzij het essentieel wordt geacht om de behandeling met sartanen voort te zetten, moet bij patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld naar alternatieve antihypertensieve behandelingen waarvan de veiligheid bij gebruik in de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart. Blootstelling aan AIIRA's tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere ossificatie van de schedelbeenderen) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook rubriek 5.3). In geval van blootstelling aan AIIRA's vanaf het tweede trimester van de zwangerschap wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van moeders die AIIRA's hebben ingenomen, moeten van dichtbij worden gevolgd op hypotensie (zie ook rubriek 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide Er is beperkte ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester. Dierstudies zijn onvoldoende. Hydrochloorthiazide gaat door de placenta. Op grond van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en het derde trimester de foetoplacentaire perfusie in het gedrang brengen en foetale en neonatale effecten hebben zoals icterus, stoornissen van de elektrolytenhuishouding en trombopenie. Borstvoeding Er is geen informatie over het gebruik van valsartan tijdens de periode van borstvoeding. Hydrochloorthiazide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Co�Valsartan Sandoz tijdens de periode van borstvoeding niet aanbevolen. Alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding zijn te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of premature zuigeling. Vruchtbaarheid Er is geen informatie over de effecten van valsartan of hydrochloorthiazide op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt na 2 tot 4 weken bereikt
• Maximale dosering: 320 mg/25 mg valsartan/hydrochloorthiazide per dag

Toedieningswijze

• Met water innemen, met of zonder voedsel