Coversyl Plus Comp 90x10mg/2,5mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen in dit medicijn (vermeld in rubriek 6.); - U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (angio-oedeem); - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat; - U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve hersenziekte); - U heeft nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose); - U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg mogelijk niet geschikt voor u; - U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed; - Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie, ademhalingsmoeilijkheden); - Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg niet te nemen tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek "Zwangerschap,"); - U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. - U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van de slagader naar de nieren. - U heeft hartfalen of andere hartproblemen. - U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse. - U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Coversyl Plus 10 mg/2.5 mg optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van te krijgen. - U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of –krampen. - U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair aldosteronisme). - U heeft leverproblemen. - U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma; - U heeft atherosclerose (een vernauwing van de slagaders). - U lijdt aan hyperparathyroïdie (overactieve werking van de bijschildklier). - U lijdt aan jicht. - U heeft suikerziekte. - U moet een zoutarm dieet volgen of gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers. - U gebruikt lithium of kaliumsparende middelen (spironolacton, triamtereen) of kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg vermeden dient te worden (zie rubriek "Neemt u nog andere medicijnen in?"). - U bent op leeftijd. - U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad; - U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, tong of keel waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling stoppen en een arts raadplegen. - U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid elektrolyten (bijv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?". - U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte patiënten. - U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen. - Een van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is: - racecadotril (voor de behandeling van diarree), - sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR�remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor kanker), - sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van langdurig hartfalen, - linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).

Essentiële hypertensie

• De werkzame stoffen zijn perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg perindopril arginine (overeenkomend met 6,79 mg perindopril) en 2,5 mg indapamide.

• De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), maltodextrine, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).

Vermijd Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg met:

• lithium (voor de behandeling van manie of depressie),

• aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) zelfs als u geen diabetes mellitus of

nierproblemen heeft,

• kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die het

kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het

bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol ook bekend als

trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),

• estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),

• andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-omzettend enzym

en angiotensinereceptorblokkers.

De behandeling met Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan

uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u een van de

volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:

• andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II- receptorantagonist

(ARB), of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?"

en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?") of diuretica (medicijnen die zorgen dat de

nieren meer urine aanmaken),

• kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses van

12,5 mg tot 50 mg per dag,

• medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het

voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere

medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek "Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit medicijn?",

• sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken 'Wanneer mag u dit

medicijn niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'

• verdovingsmiddelen,

• jodiumhoudende contrastmiddelen,

• antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine, sparfloxacine,

erytromycine via injectie),

• methadon (voor de behandeling van verslaving),

• procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),

• allopurinol (voor de behandeling van jicht),

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u één van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:

• ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen),

• bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-oedeem, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?") (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),

• ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),

• hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),

• zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),

• alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),

In verband met perindopril:
- Overgevoeligheid voor perindopril of andere ACE-remmers
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem (Quincke-oedeem) na eerdere behandeling met een ACE-remmer
- Erfelijk/idiopathisch angio-oedeem
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap
- Het gelijktijdig gebruik van Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .
In verband met indapamide:
- Overgevoeligheid voor indapamide of andere sulfonamiden
- Hepatische encefalopathie
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Hypokaliëmie
- In het algemeen wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden in combinatie met niet-anti-aritmica die Torsades de pointes kunnen veroorzaken)
- Borstvoeding.
In verband met Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg:
- Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen,
- Ernstige en matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 60 ml/min)
Omdat er onvoldoende therapeutische ervaring is, dient Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg niet gebruikt te worden bij:
- Dialysepatiënten
- Patiënten met onbehandeld gedecompenseerd hartfalen.

Normaal zal uw arts u aanraden om Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg een ander medicijn te nemen. Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby. Borstvoeding Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas�of te vroeg geboren is. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Volwassenen

• Gewoonlijke dosis: 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• Bij voorkeur 's morgens innemen
• Voor de maaltijd