Crestor Comp 28 X 20mg

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie (type IIa, incl. heterozygote familiale hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb)
  • bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 j
  • als adjuvans bij een dieet wanneer er onvoldoende respons is op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering)
  • Homozygote familiale hypercholesterolemi
  • als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese)
  • of als zulke behandelingen niet aangewezen zijn

Preventie van cardiovasculaire events

bij patiënten met hoog risico op een eerste cardiovasculair event bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een groot risico lopen op een eerste cardiovasculair incident als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren

Welke stoffen zitten er in Crestor?

De werkzame stof in Crestor is rosuvastatine. Crestor, filmomhulde tabletten bevatten rosuvastatine calcium overeenkomend met 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine. De andere stoffen in Crestor zijn: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, calciumfosfaat, crospovidone, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171). Crestor 10 mg, 20 mg en 40 mg, filmomhulde tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172). Crestor 5 mg, filmomhulde tabletten bevatten eveneens geel ijzeroxide (E172).

Neemt u naast Crestor nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 ciclosporine (wordt bv. gebruikt na orgaantransplantaties),  warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of andere geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen),  fibraten (zoals gemfibrozil, fenofibraat) of enig ander geneesmiddel dat gebruikt wordt om de cholesterol te verlagen (zoals ezetimibe),  geneesmiddelen bij indigestie (gebruikt om het maagzuur te neutraliseren),  erythromycine (een antibioticum), fusidinezuur (een antibioticum – zie hieronder en de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Crestor?"),  een oraal anticonceptiemiddel (de pil),  regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen),  darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen),  capmatinib (gebruikt om kanker te behandelen),  hormoonvervangende therapie,  fostamatinib (gebruikt om een laag aantal bloedplaatjes te behandelen),  febuxostat (gebruikt om hoge urinezuurwaarden in het bloed te behandelen en te voorkomen)  teriflunomide (gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose),  een van de volgende geneesmiddelen, gebruikt om een virusinfectie te behandelen waaronder HIV of een hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Crestor?): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir.  roxadustat (gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte),  tafamidis (gebruikt voor de behandeling van een ziekte die transthyretineamyloïdose wordt genoemd)

De effecten van deze geneesmiddelen kunnen gewijzigd worden door Crestor of zij kunnen het effect van Crestor wijzigen.

Indien u fusidinezuur via de mond dient in te nemen om een bacteriële infectie te behandelen, zult u tijdelijk dienen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is de behandeling met Crestor opnieuw op te starten. Het gelijktijdige gebruik van Crestor en fusidinezuur kan in zeldzame gevallen zwakte van de spieren, gevoeligheid van de spieren of spierpijn (rhabdomyolyse) veroorzaken. Meer informatie aangaande rhabdomyolyse vindt u in rubriek 4.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn. Zij zijn meestal mild en verdwijnen na een korte tijd.

Stop de inname van Crestor en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u een van de volgende allergische reacties heeft:

 moeilijkheden om te ademen, met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel;

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kan slikken;

 ernstige jeuk van de huid (met verheven knobbeltjes);

 roodachtige, niet-verhoogde vlekken in de vorm van een schietschijf of ronde vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom);

 uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Stop de inname van Crestor eveneens en praat onmiddellijk met uw arts:

 als u enige uitzonderlijke last of pijn heeft in uw spieren die langer duurt dan verwacht. Spiersymptomen komen vaker voor bij kinderen en jongvolwassenen dan bij volwassenen. Zoals met andere statines, heeft een heel klein aantal mensen onaangename effecten ter hoogte van de spieren ondervonden en zelden hebben deze zich verder ontwikkeld naar een levensbedreigende spierbeschadiging gekend als rhabdomyolyse.

 als u een spierscheur heeft.

 als u een lupusachtig syndroom heeft (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten optreden):

 Hoofdpijn, maagpijn, verstopping, zich ziek voelen, spierpijn, zich zwak voelen, duizeligheid.

 Een verhoging van het aantal eiwitten in de urine – dit normaliseert zich gewoonlijk spontaan zonder het stopzetten van de inname van de Crestor tabletten (enkel bij Crestor 40 mg).

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij tussen 1 op 100 en 1 op 1.000 patiënten optreden):

 Huiduitslag, jeuk of andere reacties ter hoogte van de huid.

 Een verhoging van het aantal eiwitten in de urine – dit normaliseert zich gewoonlijk spontaan zonder het stopzetten van de inname van de Crestor tabletten (enkel bij Crestor 5 mg, 10 mg en 20 mg).

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij tussen 1 op 1.000 en 1 op 10.000 patiënten optreden):

 Ernstige allergische reactie – tekenen omvatten zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, moeilijkheden om te slikken en te ademen, ernstige jeuk ter hoogte van de huid (met verheven knobbeltjes). Indien u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan de inname van Crestor en zoek onmiddellijk medische hulp.

 Spierschade bij volwassenen - als voorzorgsmaatregel, stop de inname van Crestor en praat er onmiddellijk over met uw arts indien u uitzonderlijke last of pijn heeft ter hoogte van de spieren, die langer duurt dan verwacht.

 Ernstige pijn ter hoogte van de maag (ontstoken alvleesklier).

 Stijging van leverenzymen in het bloed.

 Gemakkelijker bloeden of oplopen van bloeduitstortingen als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes.

 Een lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten optreden):

 Geelzucht (geelverkleuring van huid en ogen), hepatitis (een ontstoken lever), sporen van bloed in uw urine, beschadiging van de zenuwen in uw benen en armen (zoals gevoelloosheid), pijn ter hoogte van de gewrichten, geheugenverlies en borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

Bijwerkingen met niet bekende frequentie kunnen zijn:

 Diarree (buikloop), hoest, kortademigheid, oedeem (zwelling), slaapstoornissen, slapeloosheid en nachtmerries inbegrepen, seksuele problemen, depressie, ademhalingsproblemen, aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts inbegrepen, peesletsel en constante spierzwakte.

CRESTOR is gecontraïndiceerd:
- bij patiënten met overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen;
- bij patiënten met actieve leverziekte, inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases en elke verhoging van serumtransaminases hoger dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
- bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring - bij patiënten met myopathie;
- bij patiënten die tegelijk ciclosporine gebruiken;
- gedurende de zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie/rhabdomyolyse. Dergelijke factoren omvatten:
- matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring - hypothyroïdie;
- persoonlijke of familie anamnese van erfelijke spierziekten;
- musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductaseremmers of fibraten in de anamnese;
- alcoholmisbruik;
- situaties waarbij verhoogde plasmaspiegels kunnen optreden;
- Aziatische patiënten;
- gelijktijdig gebruik van fibraten.

Hypercholesterolemie

• Startdosering: 5 - 10 mg 1 x /dag
• Indien nodig na 4 weken verdubbeld, max 40 mg /dag
• Startdosering: 5 mg /dag.
• Max. 20 mg /dag.

Cardiovasculaire preventie

20 mg /dag

Toedieningswijze

CNK	2040400
Organisaties	Astrazeneca, Grunenthal
Breedte	76 mm
Lengte	148 mm
Diepte	27 mm
Hoeveelheid verpakking	28
Galenische vorm	Zalf
Actieve ingrediënten	rosuvastatine calcium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter