Diclofenac Retard Sandoz Tabl 60 X 75mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?  U bent allergisch voor diclofenac of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een maag- of een darmzweer  U heeft een bloeding in uw maag of darmen. Mogelijke tekenen daarvan zijn bloed in de stoelgang of zwarte, teerachtige stoelgang  U heeft ooit een bloeding of perforatie van de maag of darmen gehad, die verband houdt met eerdere NSAID-therapie  U heeft een voorgeschiedenis van zweren of bloedingen in de maag of darmen (minstens twee keer opgetreden)  U heeft ernstig lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte)  U bent in de laatste drie maanden (derde trimester) van de zwangerschap  U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, pijn op de borst, of uitgebreide jeukende huiduitslag (netelroos) of hooikoortsachtige loopneus gehad na inname van andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen  U heeft momenteel een bloeding of een bloedingsstoornis  U vertoont abnormale bloedwaarden (bloeddyscrasie)  U heeft problemen met uw aantal bloedcellen (beenmergdepressie): minder witte bloedcellen (soms ernstig met een verhoogd infectierisico); minder bloedplaatjes (met een verhoogd risico op bloedingen en blauwe plekken) of minder rode bloedcellen (duizeligheid, hoofdpijn). Dat kan zich voordoen na bestralingstherapie.  Als er bij u een hartaandoening en/of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u heeft een operatie ondergaan om een verstopping te verwijderen of te overbruggen  Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is of als u ergens niet zeker van bent, vraag dan raad aan uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:  ooit maag- of darmproblemen heeft gehad zoals een zweer, een bloeding of zwarte stoelgang of als u vroeger ooit maaglast of zuurbranden heeft vertoond na inname van NSAID's  astma, hooikoorts of een ander chronisch probleem van de luchtwegen heeft zoals neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden  de neiging heeft tot het onwikkelen van allergische huiduitslag, jeukende huid of netelroos  een inflammatoire darmaandoening heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn  een bloedingsstoornis heeft, of andere bloedproblemen zoals porfyrie, een zeldzame leverziekte  systemische lupus erythematosus, een ontstekingsziekte, heeft of een andere bindweefselziekte  hartproblemen heeft  rookt  suikerziekte heeft  angina pectoris, bloedstolsels, een hoge bloeddruk, een verhoogde cholesterol of verhoogde triglyceriden heeft  lever- of nierproblemen heeft  denkt dat u uitgedroogd bent, misschien door diarree, lage vloeistofopname of ziekte of na een operatie  een virale infectieziekte heeft, veroorzaakt door het varicella-zostervirus Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is, zal uw arts u misschien een speciaal advies geven of uw behandeling veranderen. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste werkzame dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode. Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Diclofenac Sandoz Retard dan jongere volwassenen. Als u een oudere persoon bent (65 jaar of ouder), is het belangrijk de instructies van uw arts zeer zorgvuldig na te leven en het laagste aantal tabletten in te nemen dat de symptomen voldoende verlicht. Het is bij oudere mensen zeer belangrijk eventuele bijwerkingen meteen te melden aan de arts of de apotheker (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). De arts kan u ook een ander geneesmiddel (zoals misoprostol of protonpompremmers) dat u op hetzelfde moment moet innemen, voorschrijven om uw maag te beschermen, voornamelijk als u voordien maagproblemen heeft gehad, als u een oudere persoon bent of als u een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA) of bepaalde andere geneesmiddelen inneemt die waarschijnlijk het risico van maagdarmaandoeningen verhogen. Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort moet ondergaan voordat u Diclofenac Sandoz Retard gaat innemen/gebruiken, aangezien Diclofenac Sandoz Retard de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms kan verminderen. Diclofenac Sandoz Retard kan de symptomen van een infectie zoals hoofdpijn of verhoogde lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dat kan tot gevolg hebben dat de infectie moeilijker vast te stellen en te behandelen is. Als u zich niet goed voelt en naar een arts gaat, vergeet dan niet te zeggen dat u Diclofenac Sandoz Retard inneemt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Diclofenac Sandoz Retard wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

• Inflammatoire en degeneratieve vormen van reuma: reumatoïde artritis, artrose en spondylartritis
• Periartritis scapulohumeralis (gezien het pijnstillende effect van natriumdiclofenac)

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

Elke 75 mg tablet met verlengde afgifte bevat 75 mg natriumdiclofenac.

Elke 100 mg tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij silicium (E551), cetylalcohol, magnesiumstearaat (E470b), povidon K30 (E1201), sucrose, hypromellose (E 464), rood ijzeroxide (E 172), polysorbaat 80 (E 433), talk (E 553B), titaniumdioxide (E 171), macrogol 8000

Gebruikt u naast Diclofenac Sandoz Retard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Diclofenac Sandoz Retard mogen worden ingenomen.

De volgende geneesmiddelen kunnen bij inname tegelijk met Diclofenac Sandoz Retard het risico van bloeding of zweervorming in uw maag of darmen verhogen. U moet uw arts of apotheker dus inlichten als u een van die andere geneesmiddelen inneemt:

 orale corticosteroïden, gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen  anticoagulantia zoals warfarine of fenprocoumon, gebruikt om het bloed te verdunnen  selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), gebruikt om bepaalde vormen van depressie te behandelen  andere NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxgenase-2)-remmers zoals acetylsalicylzuur en ibuprofen, gebruikt om ontsteking/pijn te verlichten

Licht uw arts of apotheker ook in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 lithium, gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen zoals manie of depressie te behandelen  digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartproblemen  amiodaron, gebruikt voor onregelmatige hartslag  diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te verhogen  antihypertensiva zoals ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of bètablokkers, gebruikt om een verhoogde bloeddruk (of bepaalde andere hartproblemen) te behandelen  bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia)  geneesmiddelen die door de mond worden ingenomen om suikerziekte te behandelen (orale antidiabetica)  methotrexaat, gebruikt bij de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker  ciclosporine of tacrolimus, gebruikt om afstoting te voorkomen na orgaantransplantatie of om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen  chinolonantibiotica, gebruikt om bepaalde infecties te behandelen  trimethoprim, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig.

 hevige pijn in de maag of darmen, bloederige of zwarte stoelgang, bloedbraken

 ongewone bloedingen of blauwe plekken; dit kunnen tekenen zijn van een afgenomen aantal bloedplaatjes

 hoge koorts of aanhoudende keelpijn (mogelijke tekenen van agranulocytose)

 ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken of aanleiding kan geven tot zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel dikwijls gepaard met uitslag en jeuk

 piepende ademhaling en een bekneld gevoel in de borstkas (tekenen van astma)

 stijve nek (teken van hersenvliesontsteking)

 epilepsieaanvallen

 verhoogde bloeddruk

 rode of purperen huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking),

 huiduitslag met blaren, blaren op de lippen, de ogen en de mond, ontsteking van de huid met afschilfering of vervelling

 geel worden van de huid of de ogen (tekenen van hepatitis)

 bloed in de urine, te veel eiwit in de urine, sterk verminderde urineproductie (tekenen van nierziekte)

 ontsteking van de alvleesklier die hevige buik- en rugpijn veroorzaakt

 plotselinge hevige hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, verdoofd gevoel, niet of moeilijk kunnen spreken, verlamming (tekenen van een beroerte)

De bovenvermelde ernstige bijwerkingen treden zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen) of zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) op.

 Ernstige hartproblemen zoals pijn op de borst en kortademigheid (tekenen van myocardinfarct of hartalen) kunnen soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

 Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-syndroom wordt genoemd (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de behandeling met Diclofenac Sandoz Retard en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Andere bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 hoofdpijn, duizeligheid

 misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, winderigheid, verminderde eetlust

 veranderingen in de leverfunctie (bv. transaminasenwaarden opgemerkt bij bloedonderzoeken)

 huiduitslag

 draaiduizeligheid

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 uw hartslag voelen

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

 slaperigheid

 maagpijn

 jeukende uitslag

 zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem)

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 daling van het aantal rode of witte bloedcellen met symptomen zoals bleekheid, vermoeidheid, donkere urine, bleke stoelgang, hoger risico op infecties

 desoriëntatie, depressie, angst, slaapmoeilijkheden, nachtmerries, prikkelbaarheid, verlies van contact met de realiteit (psychotische stoornis)

 tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten

 geheugenstoornis

 bevingen

 stoornissen van de smaak, het gezichtsvermogen, het gehoor (zoals oorsuizen)

 ontsteking van de longen die kortademigheid en pijn in de borstkas veroorzaakt (pneumonitis)

 constipatie of andere darmproblemen zoals colitis (symptomen omvatten aanhoudende diarree) of verergering van een bestaande inflammatoire darmaandoening

 pijn in de mond, pijn aan de tong, pijn aan de slokdarm

 zweer van de slokdarm (de buis die het voedsel van de keel naar de maag voert)

 netelroos, jeuk, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht die leidt tot een rode, gezwollen huid met blaarvorming

 haaruitval

 ernstige leverproblemen

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

 U bent allergisch voor diclofenac of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een maag- of een darmzweer  U heeft een bloeding in uw maag of darmen. Mogelijke tekenen daarvan zijn bloed in de stoelgang of zwarte, teerachtige stoelgang  U heeft ooit een bloeding of perforatie van de maag of darmen gehad, die verband houdt met eerdere NSAID-therapie  U heeft een voorgeschiedenis van zweren of bloedingen in de maag of darmen (minstens twee keer opgetreden)  U heeft ernstig lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte)  U bent in de laatste drie maanden (derde trimester) van de zwangerschap  U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, pijn op de borst, of uitgebreide jeukende huiduitslag (netelroos) of hooikoortsachtige loopneus gehad na inname van andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen  U heeft momenteel een bloeding of een bloedingsstoornis  U vertoont abnormale bloedwaarden (bloeddyscrasie)  U heeft problemen met uw aantal bloedcellen (beenmergdepressie): minder witte bloedcellen (soms ernstig met een verhoogd infectierisico); minder bloedplaatjes (met een verhoogd risico op bloedingen en blauwe plekken) of minder rode bloedcellen (duizeligheid, hoofdpijn). Dat kan zich voordoen na bestralingstherapie.  Als er bij u een hartaandoening en/of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u heeft een operatie ondergaan om een verstopping te verwijderen of te overbruggen  Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden)

Gebruik dit middel niet in de laatste 3 maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik Diclofenac Sandoz Retard niet tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt vanaf week 20 van de zwangerschap kan Diclofenac Sandoz Retard ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of kan leiden tot een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen. Vruchtbaarheid Net zoals andere NSAID's kan dit geneesmiddel het moeilijker maken om zwanger te worden. Het is dus beter dit geneesmiddel niet in te nemen als u zwanger wilt worden of als u vroeger moeite heeft gehad om zwanger te worden. Borstvoeding Gebruik Diclofenac Sandoz Retard niet terwijl u borstvoeding geeft. Het zou schadelijk kunnen zijn voor uw zuigeling.

Volwassenen en jongeren > 16 jaar

• Startdosis: 75 - 150 mg/dag, verdeeld over 2-3 toedieningen
• Startdosis (1ste behandelde cyclus): 50 - 100 mg/dag
• Onderhoudsdosis (volgende cycli): 50 - 200 mg/dag

Toedieningswijze

• Als de symptomen meer uitgesproken zijn 's nachts of 's morgens, moeten de tabletten bij voorkeur 's avonds worden ingenomen.
• Diclofenac Sandoz Retard mag niet worden verdeeld of gekauwd
• De tabletten worden bij voorkeur in hun geheel ingeslikt tijdens een maaltijd, met vloeistof, zonder te kauwen