Ezetimibe Simvastatine EG 10Mg/80Mg Tabl 100 Blist

Welke stoffen zitten er in Ezetimibe/Simvastatine EG?

De werkzame stoffen in Ezetimibe/Simvastatine EG zijn ezetimibe and simvastatine.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.

De andere stoffen in Ezetimibe/Simvastatine EG zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose,

natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, ascorbinezuur, citroenzuur, gebutyleerd

hydroxyanisol, propylgallaat, magnesiumstearaat. Pigmentmengsel: lactosemonohydraat, geel

ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Het gecombineerd gebruik van Ezetimibe/Simvastatine EG en fibraten (geneesmiddelen die de cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gecombineerd gebruik van Ezetimibe/Simvastatine EG en fibraten samen niet is onderzocht. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen kwamen sterfgevallen voor. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Het risico op spierafbraak is groter bij hogere doses Ezetimibe/Simvastatine EG, vooral de dosis van 10 mg/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Praat met uw arts als een van de volgende punten op u van toepassing is: - U heeft problemen met uw nieren. - U heeft problemen met uw schildklier. - U bent 65 jaar of ouder. - U bent een vrouw. - U heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen genaamd statines (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil of bezafibraat). - U heeft of uw naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):

• spierpijn

• hogere uitslagen van bloedonderzoeken die nagaan hoe goed de lever werkt (transaminasen) of de spieren (CK) werken.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):

• hogere uitslagen van bloedonderzoeken die nagaan hoe goed de lever werkt; verhogingen van het urinezuur in het bloed; verlenging van de tijd die het bloed nodig heeft om te stollen; eiwit in de urine; gewichtsverlies

• duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel

• buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden

• huiduitslag; jeuk; netelroos

• pijn in de gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn

• ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral van de handen en voeten

• slaapstoornis; moeilijk kunnen slapen

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die de combinatie van ezetimibe en simvastatine of ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie); afname van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)

• gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid

• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts

• verstopping

• ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn

• ontsteking van de lever met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust, leverfalen, galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)

• haaruitval; verheven rode huiduitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme)

• wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• een overgevoeligheidsreactie: overgevoeligheid (allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (angio-oedeem), een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie), pijn of ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen, kortademigheid en zich onwel voelen, lupusachtig beeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen)

• pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees

• borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• verminderde eetlust

• opvliegers; hoge bloeddruk

• pijn

• erectiestoornis

• depressie

• gewijzigde uitslagen van sommige bloedonderzoeken die nagaan hoe goed de lever werkt

• myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)1

• oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) 1

1 Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u Ezetimibe/Simvastatine EG NIETinnemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft momenteel leverproblemen.

• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

• U neemt geneesmiddelen in met een of meer van de volgende werkzame stoffen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties),

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties),

• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor hiv-infecties),

• boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties),

• nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie),

• cobicistat,

• gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen),

• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan),

• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

• U krijgt op dit moment een geneesmiddel dat fusidinezuur heet (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën) of heeft dit de afgelopen 7 dagen gekregen, oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Simvastatine EG kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).

• Neem niet meer dan 10 mg/40 mg Ezetimibe/Simvastatine EG in als u lomitapide inneemt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.