Irbesartan Hydroch Sandoz Tabl 98x150mg/12,5mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor irbesartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent allergisch voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bv. andere thiazides, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u niet zeker bent) - U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie de rubriek Zwangerschap) - U heeft een ernstige leverfunctiestoornis - U heeft een sterk verminderde nierfunctie of uw nieren produceren geen urine - U heeft een aandoening die gepaard gaat met een blijvend hoog calciumgehalte of een laag kaliumgehalte in het bloed - U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Deze tabletten worden meestal niet aanbevolen in de volgende gevallen:  als u primair hyperaldosteronisme (ziekte van Conn) heeft, een tumor van de bijnier die gepaard gaat met spierzwakte, overmatige dorst en frequent urineren  als u lever- of nierproblemen heeft  als u ook lithium gebruikt voor mentale gezondheidsproblemen (zie ook 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' hieronder)  als u aliskiren, een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen, inneemt. Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen als u net zwanger bent, en u mag het ook niet gebruiken als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het middel uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie de rubriek Zwangerschap). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zonder eerst uw arts te raadplegen. Overleg met uw arts of apotheker als u:  een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-inhibitor (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u nierproblemen heeft, die gerelateerd zijn aan diabetes. - aliskiren  diuretica (plaspillen) inneemt  een zoutarm dieet volgt  last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree  aan hartfalen lijdt  de slagaders naar de nieren vernauwd zijn (renale arteriële stenose)  kortgeleden een niertransplantatie heeft ondergaan  'stenose van de aorta- of mitralisklep' heeft (vernauwing van de hartkleppen) of 'hypertrofe cardiomyopathie' (een ziekte die een verdikking van de hartspier veroorzaakt)  diabetes heeft  een aandoening heeft die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus erythematosus, ook wel lupus of SLE genoemd).  tijdens de behandeling fotosensitiviteitsreacties krijgt (gevoeligheid van de huid voor de zon)  veel calcium of kalium in het bloed heeft of een kaliumarm dieet volgt  een verdoving nodig heeft (zelfs bij de tandarts) of voordat u geopereerd wordt  verschijnselen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag die kan wijzen op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz)  last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz hebt ingenomen, kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. Als u eerder een penicilline- of sulfonamideallergie hebt gehad, kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen. U moet de behandeling met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stopzetten en naar een arts gaan.  huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.  in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'. Raadpleeg uw arts als u een atleet bent en een dopingtest moet ondergaan, aangezien Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een werkzaam bestanddeel bevat dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.

Essentiële hypertensie

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie het einde van rubriek 2 voor aanvullende informatie), natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose 3 mPas, gesilificeerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, lactosemonohydraat (zie het einde van rubriek 2 voor aanvullende informatie), titaniumdioxide (E 171), ijzeroxide (geel en rood) (E 172) en talk.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts moet mogelijk uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgen nemen als u het volgende neemt:

 lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van manie of depressie)

 ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')

 kaliumsupplementen

 kaliumhoudende zoutvervangers

 kaliumsparende geneesmiddelen

 andere diuretica (plaspillen)

 bepaalde laxeermiddelen

 geneesmiddelen voor de behandeling van jicht

 therapeutische vitamine-D-supplementen

 geneesmiddelen om het hartritme te controleren

 geneesmiddelen voor diabetes (orale middelen of insulines)

 steroïden

 geneesmiddelen voor de behandeling van kanker

 pijnstillers of geneesmiddelen voor artritis

 colestyramine- en colestipolharsen die de cholesterol in het bloed verlagen

 carbamazepine (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts:  zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel (angio-oedeem)  ademhalingsproblemen, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid) Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie die onmiddellijk behandeld moeten worden, meestal in een ziekenhuis.  opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid), dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen) Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:  geelzucht (gele huid en/of ogen) Overige bijwerkingen Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):  duizeligheid  misselijkheid/braken  abnormaal urineren  vermoeidheid  verhoogd gehalte aan ureumstikstof, creatinine en creatininekinase in het bloed Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):  diarree  duizeligheid als u recht gaat staan  flauwvallen, lage bloeddruk  versnelde hartslag  zwelling  rood worden  seksuele problemen, veranderd libido  lage hoeveelheden kalium en natrium in het bloed Niet bekend (de frequentie kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens)  huiduitslag, netelroos, jeuk  hoog kaliumgehalte in het bloed  hoofdpijn  fluittoon, zoemend, bulderend of klikkend geluid in de oren  hoesten  indigestie (dyspepsie)  verlies van eetlust  veranderde leverfunctie of hepatitis (leverontsteking)  pijn in gewrichten en spieren  verminderde nierfunctie Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten. Bijwerkingen van irbesartan alleen Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn in de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage bloedsuikerspiegel gemeld. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree. Bijwerkingen van hydrochloorthiazide alleen Verminderde eetlust; maagirritatie; maagkrampen; constipatie; geelzucht (geel worden van de huid en/of het wit van de ogen); ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn bovenaan in de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken; slaapstoornissen; depressie; wazig zicht; te weinig witte bloedcellen, wat kan resulteren in frequente infecties, koorts; daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die essentieel zijn voor de stolling van het bloed), gedaald aantal rode bloedcellen (anemie) met daardoor vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er bleek uitzien; nierziekte; longproblemen waaronder pneumonie of ophoping van vocht in de longen; verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon; ontsteking van bloedvaten; een huidziekte die wordt gekenmerkt door vervelling van de huid over het hele lichaam; cutane lupus erythematosus, gekenmerkt door een huiduitslag die kan verschijnen op het gezicht, de nek en het hoofd; allergische reacties; zwakte en spierspasme; veranderde hartslag; daling van de bloeddruk bij verandering van lichaamshouding; zwelling van de speekselklieren; hoog suikergehalte in het bloed; suiker in de urine; stijging van bepaalde vetten in het bloed; hoog urinezuurgehalte in het bloed, wat jicht; bijziendheid, een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut geslotenhoekglaucoom); huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) kan veroorzaken. Het is ook bekend dat bijwerkingen als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen toenemen naarmate de dosis hydrochloorthiazide hoger is. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor irbesartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bv. andere thiazides, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u niet zeker bent)

• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie de rubriek Zwangerschap)

• U heeft een ernstige leverfunctiestoornis

• U heeft een sterk verminderde nierfunctie of uw nieren produceren geen urine

• U heeft een aandoening die gepaard gaat met een blijvend hoog calciumgehalte of een laag kaliumgehalte in het bloed

• U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstig kan schaden als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Toedieningswijze