Montelukast Krka 10mg Filmomh Tabl 98 X 10mg

Licht tot matig persisterend astma

• Behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar als add-on therapie bij patiënten met een licht tot matig persisterend astma die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende bèta-agonisten volgens behoefte onvoldoende klinische controle van het astma geven.
• Bij astmapatiënten bij wie montelukast geïndiceerd is wegens astma, kan montelukast ook de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis verlichten.

Profylaxe van inspanningsgebonden astma

• Profylaxe van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar dat vooral bestaat uit inspanningsgebonden bronchoconstrictie.

• De werkzame stof in dit medicijn is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg montelukast (als natriummontelukast).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, cellulose poeder, microkristallijne cellulose, natiumcroscarmellose en magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), talk, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172) in de omhulde tablet.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In klinische onderzoeken met Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten waren de vaakst (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) gerapporteerde bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat zij verband hielden met montelukast:

• buikpijn,

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast Krka of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Praat onmiddellijk met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft.

Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken,

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie,

• beroerte.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• verhoogde bloedingsneiging,

• tremor,

• hartkloppingen.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen

• combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid van armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)

• laag aantal bloedplaatjes

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie,

zelfmoordgedachten en –acties

• zwelling (ontsteking) van de longen

• ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden

• ontsteking van de lever (hepatitis).

Andere bijwerkingen gemeld terwijl het medicijn op de markt is

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• bovenste luchtweginfectie.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• diarree, misselijkheid, braken

• huiduitslag

• koorts

• verhoogde leverenzymen.

Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries,

slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid

• duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid

• bloedneus

• droge mond, indigestie

• blauwe plekken, jeuk, netelroos

• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen

• bedplassen bij kinderen

• zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar

• 1 filmomhulde tablet van 10 mg per dag 's avonds.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel.