Nebivolol EG Tabl 28 X 5 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zie ook rubriek 4.8. De volgende waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op bèta-adrenerge antagonisten in het algemeen. Anesthesie Voortzetting van bètablokkade vermindert het risico op aritmieën tijdens inductie en intubatie. Als bètablokkade wordt onderbroken als voorbereiding op een chirurgische ingreep moet de bèta-adrenerge antagonist ten minste 24 uur van tevoren worden stopgezet. Voorzichtigheid is geboden bij bepaalde anesthetica die myocarddepressie veroorzaken. De patiënt kan tegen vagale reacties worden beschermd door intraveneuze toediening van atropine.

Cardiovasculair Als algemene regel geldt dat bèta-adrenerge antagonisten niet mogen worden gebruikt bij patiënten met onbehandeld congestief hartfalen (CHF), tenzij hun toestand gestabiliseerd is. Bij patiënten met een ischemische hartaandoening moet de behandeling met een bèta-adrenerge antagonist geleidelijk worden afgebouwd, d.w.z. over een periode van 1-2 weken. Indien nodig moet tegelijkertijd een substitutietherapie worden gestart om een verergering van angina pectoris te voorkomen. Bèta-adrenerge antagonisten kunnen bradycardie veroorzaken: Als de polsfrequentie in rust tot minder dan 50-55 slagen per minuut daalt en/of de patiënt symptomen ervaart die op bradycardie wijzen, moet de dosering worden verlaagd. Bèta-adrenerge antagonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt:  bij patiënten met perifere circulatiestoornissen (ziekte van Raynaud of Raynaud-fenomeen, claudicatio intermittens), omdat die stoornissen kunnen verergeren  bij patiënten met eerstegraads hartblok, omdat bètablokkers een negatief effect hebben op de geleidingstijd  bij patiënten met Prinzmetal-angina als gevolg van ongehinderde vasoconstrictie van de kransslagader die gemedieerd wordt door de alfareceptor: bèta-adrenerge antagonisten kunnen de frequentie en de duur van angina-aanvallen doen stijgen Combinatie van nebivolol met calciumkanaalantagonisten van het type verapamil en diltiazem met antiarrhythmica klasse I en met centraal werkende antihypertensiva wordt doorgaans niet aanbevolen. Zie voor meer informatie rubriek 4.5.

Metabool/endocrinologisch Nebivolol heeft geen invloed op de glucosespiegels bij diabetici. Toch is voorzichtigheid geboden bij diabetici aangezien nebivolol bepaalde symptomen van hypoglykemie (tachycardie, hartkloppingen) kan maskeren. Bètablokkers kunnen het risico op ernstige hypoglykemie verder verhogen bij gelijktijdig gebruik met sulfonylureumderivaten. Diabetespatiënten moet worden geadviseerd om hun bloedglucosewaarden zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5). Bèta-adrenerge blokkers kunnen symptomen van tachycardie maskeren bij hyperthyreoïdie. Het plotseling staken van de behandeling kan de symptomen verergeren.

Respiratoir Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen moeten bèta-adrenerge antagonisten met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien de luchtwegvernauwing kan toenemen.

Andere Patiënten met een voorgeschiedenis van psoriasis mogen bèta-adrenerge antagonisten enkel na grondige overweging gebruiken. Bèta-adrenerge antagonisten kunnen de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactische reacties verhogen. Bij aanvang van de behandeling van CHF met nebivolol is een regelmatige controle vereist. Zie voor de dosering en wijze van toediening rubriek 4.2. De behandeling mag niet plotseling worden stopgezet, tenzij daar een duidelijke indicatie voor is. Zie voor aanvullende informatie rubriek 4.2.

Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hypertensie

Chronisch hartfalen

De werkzame stof in Nebivolol EG is:

• nebivolol

Elke tablet bevat nebivololhydrochloride overeenkomend met 5 mg nebivolol.

De andere stoffen in Nebivolol EG zijn:

• povidon K30
• lactosemonohydraat
• gepregelatiniseerd maïszetmeel
• natriumcroscarmellose
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• magnesiumstearaat en crospovidon

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Nebivolol EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt, terwijl andere geneesmiddelen specifieke wijzigingen (bv. van de dosis) vereisen.

Licht altijd uw arts in als u naast Nebivolol EG één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt of toegediend krijgt: - geneesmiddelen om de bloeddruk onder controle te houden of geneesmiddelen voor

hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine, hydrokinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil)

• sedatieven en middelen tegen psychose (geestesziekte) bv. barbituraten (ook gebruikt voor epilepsie), fenothiazinen (ook gebruikt bij braken en misselijkheid) bv. thioridazine

• geneesmiddelen tegen depressie bv. tricyclische antidepressiva, paroxetine, fluoxetine

• baclofen (gebruikt voor de behandeling van spastische bewegingen), amifostine (gebruikt voor de behandeling van kanker)
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor verdoving tijdens een operatie
• geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of om de pupil te verwijden

Zowel deze geneesmiddelen als nebivolol kunnen de bloeddruk en/of de hartfunctie beïnvloeden

• geneesmiddelen voor de behandeling van te veel maagzuur of maagzweren (antacida), zoals cimetidine: u moet Nebivolol EG tijdens de maaltijd en het maagzuurmiddel tussen de maaltijden innemen.

• insuline of tabletten voor suikerziekte. Hoewel nebivolol geen invloed heeft op het bloedsuikergehalte, kan gelijktijdig gebruik bepaalde symptomen van een laag bloedsuikergehalte (versnelde hartslag) verhullen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij gebruik van Nebivolol EG voor de behandeling van verhoogde bloeddruk zijn de mogelijke bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• vermoeidheid
• ongewoon jeukend of tintelend gevoel (paresthesie)
• diarree
• verstopping
• misselijkheid
• kortademigheid
• opstapeling van vocht in het lichaam, wat leidt tot zwelling van vooral de benen en enkels (oedeem)

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• trage hartslag of andere hartklachten
• lage bloeddruk
• krampachtige pijn in de benen bij het lopen (claudicatio intermittens)
• abnormaal zicht
• impotentie
• neerslachtig gevoel
• spijsverteringsproblemen (dyspepsie), gas in de maag of de darm, braken
• huiduitslag, jeuk
• ademnood zoals bij astma, wegens plotse krampen in de spieren rond de luchtwegen (bronchospasme)
• nachtmerries

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

• flauwvallen
• verergering van psoriasis (een huidaandoening met rozige, schilferende vlekken)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• zwelling van de lippen, ogen of tong (angioneurotisch oedeem), mogelijk met plotse ademhalingsmoeilijkheden
• allergische reacties
• netelroos

Andere bijwerkingen die werden waargenomen met geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met nebivolol, zijn: hallucinaties, geestesziekten en verwarring, koude vingers en tenen die soms wit of blauw worden, droge ogen en een ernstige stoornis van de ogen en de mond.

In een klinische studie over chronisch hartfalen werden onderstaande bijwerkingen waargenomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

• trage hartslag
• duizeligheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• verergering van hartfalen
• lage bloeddruk (bv. zich slapjes voelen wanneer u snel rechtop gaat staan)
• niet verdragen van dit geneesmiddel

1. Wanneer mag u Nebivolol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Nebivolol EG niet innemen?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
2.  U heeft één of meerdere van onderstaande stoornissen:

- lage bloeddruk - ernstige doorbloedingsproblemen in de armen of benen - zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut) of onregelmatige hartslag (sicksinussyndroom) - bepaalde andere ernstige hartritmestoornissen (bv. tweedegraads en derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok) - recent hartfalen of hartfalen dat onlangs erger is geworden, shock veroorzaakt door het verergeren van het hartfalen (cardiogene shock) of als u een geneesmiddel krijgt voor een circulatoire shock die te wijten is aan acuut hartfalen, toegediend door middel van een intraveneus druppelinfuus om uw hart goed te laten werken - astma, piepende ademhaling of een aandoening die uw ademhaling beïnvloedt (nu of in het verleden) - onbehandeld feochromocytoom, een tumor die zich aan de bovenzijde van de nieren bevindt (in de bijnieren) - verstoorde leverfunctie - een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bv. diabetische ketoacidose

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Nebivolol EG mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het absoluut noodzakelijk is. Nebivolol EG wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• 1 tablet /dag, bij voorkeur steeds op hetzelfde moment van de dag
• Het antihypertensieve effect treedt op na 1 - 4 weken
• Eerste stap: 1,25 mg /dag
• Indien goed verdragen, de dosis verdubbelen met tussenstappen van 1 à 2 weken
• Max. 10 mg /dag
• Dosisverhoging onder toezicht van een arts gedurende een periode van ten minste 2 uur
• Stoppen of dosisverlaging: ook stapsgewijs

Toedieningswijze