Neotigason Caps 30x25mg

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EREXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"; - Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of als u andere 'retinoïden' gebruikt, waaronder isotretinoïne en tazaroteen; - Als u ernstige leverproblemen heeft; - Als u ernstige nierproblemen heeft; - Als u een hoog vetgehalte (lipiden) in uw bloed heeft; - Als u geneesmiddelen neemt genaamd tetracyclines (tegen infectie) of methotrexaat (tegen huidproblemen, artritis of kanker), zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' - Als u vitamine A neemt, zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'. Praat met uw arts vooraleer u Neotigason inneemt, als u denkt dat één of meer van bovenstaande op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u diabetes heeft. Het suikergehalte in uw bloed zal vaker gecontroleerd moeten worden wanneer u begint met Neotigason; - als u een hoog vetgehalte in uw bloed heeft of als u zwaarlijvig bent. Het is mogelijk dat uw arts bloedtesten moet doen terwijl u Neotigason inneemt om de hoeveelheid vet in uw bloed te controleren; - als u problemen met hart of bloedvaten heeft. Het is mogelijk dat uw arts u vaker moet controleren, bv. uw bloeddruk; - als u veel alcohol drinkt; - als u leverproblemen heeft; - als u verminderd nachtzicht bemerkt; - als u ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken en/of gezichtsstoornissen krijgt. Dit kunnen symptomen zijn van verhoogde bloeddruk in de schedel, wat zo snel mogelijk moet gecontroleerd worden door uw arts; - als u naar buiten gaat bij fel zonlicht of als u van plan bent een zonnebank te gebruiken. Neotigason kan het effect van uv-licht op de huid versterken. Voordat u naar buiten gaat bij fel zonlicht, moet u een sunblock aanbrengen op de blootgestelde huid (met een beschermingsfactor van ten minste SPF 15). Het gebruik van een zonnebank zonder toezicht moet vermeden worden. - als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen, stemmingswisselingen of verschijnselen van psychose (veranderde beleving van de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn). Dit omdat uw stemming en geestelijke gezondheid beïnvloed kunnen worden door het innemen van dit middel. - Een ernstige aandoening die lekken van de kleine bloedvaten (haarvaten) veroorzaakt, is zeer zelden gemeld (capillair leksyndroom/retinoïnezuursyndroom). Dit kan leiden tot ernstige hypotensie (lage bloeddruk), oedeem (ophoping van vocht leidend tot zwelling) en shock (collaps). - Een ernstige huidreactie met symptomen zoals uitslag, blaarvorming of vervelling van de huid (exfoliatieve dermatitis) is zeer zelden gemeld. Psychische stoornissen U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt. Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts. Uw leverfunctie en het vetgehalte in uw bloed moeten gecontroleerd worden voor het begin van de behandeling en daarna regelmatig tijdens de behandeling. Uw arts zal ook uw botten geregeld controleren, aangezien Neotigason botveranderingen kan veroorzaken, vooral bij kinderen en ouderen die een langdurige behandeling krijgen.

Ernstige psoriasis

• Erythrodermische psoriasis
• Lokale of gegeneraliseerde psoriasis pustulosa

Ernstige keratinisatiestoornissen

• Ichthyosis congenita
• Pityriasis rubra pilaris
• Ziekte van Darier
• Andere keratinisatiestoornissen die resistent kunnen zijn voor andere behandelingen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is acitretine. Elke capsule bevat 10 of 25 mg acitretine.

 De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumascorbaat, microkristallijne cellulose, gelatine, ijzeroxide zwart, geel, rood (E172), titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide. Zie rubriek 2 'Neotigason bevat glucose en natrium'.

Gebruikt u naast Neotigason nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Methotrexaat (tegen huidproblemen, artritis of kanker), tetracyclines (tegen infecties) of vitamine A en andere retinoïden (zoals isotretinoïne en tazaroteen) mogen niet gebruikt worden in combinatie met Neotigason, zie ook de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruikten?'.

Vertel het uw arts als u fenytoïne (tegen epilepsie) of de 'minipil' (een anticonceptiepil met een laag gehalte aan progesteron) gebruikt voordat u begint met de behandeling met Neotigason.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop met het innemen van Neotigason en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u de volgende bijwerkingen op hetzelfde tijdstip krijgt:  ernstige hoofdpijn;  misselijk of ziek zijn;  gezichtsproblemen. Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):

 droge, geïrriteerde of gezwollen ogen, waardoor u geen contactlenzen meer verdraagt;  uitdroging van en ontsteking van de slijmvliezen (bloedneus en loopneus);  droge mond, dorst;  droge of ontstoken lippen, wat kan verlicht worden door het aanbrengen van een vettige zalf. Jeuk, haarverlies, schilferen van de huid van de handpalmen of voetzolen of zelfs van de rest van het lichaam;  veranderde leverwerking (wat blijkt uit bloedtesten);  verhoogd vetgehalte in uw bloed (wat blijkt uit bloedtesten). Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):  hoofdpijn;  ontsteking van de slijmvliezen van de mond, buikpijn, diarree, misselijk zijn, ziek zijn;  gevoelige huid, plakkerig gevoel van de huid of uitslag, huidontsteking, veranderingen aan de haartextuur, breekbare nagels, huidinfectie rond de nagel, roodheid van de huid;  gewrichtspijn, spierpijn;  opzwellen van de handen, voeten en enkels. Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1000):  duizeligheid;  wazig zien;  ontsteking van het tandvlees;  ontsteking van de lever;  fissuren, kloven of fijne lineaire littekens in de huid, bv. rond de mond (ragaden), blaren en ontsteking van de huid (bulleuze dermatitis), huid die veel gevoeliger is voor de zon (fotosensibiliteitsreactie). Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000)  schade aan het perifere zenuwstelsel, wat kan leiden tot symptomen als spierzwakte, gevoelloosheid en tintelingen in de voeten en handen, branderige, stekende pijn of pijnscheuten. Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):  verhoogde bloeddruk in de schedel;  nachtblindheid, ontsteking van het hoornvlies van het oog (ulceratieve keratitis);  geel worden van de huid of van het oogwit (geelzucht);  botpijn, veranderingen in botgroei. Bijwerkingen met onbekende frequentie:  Een ernstige aandoening die lekken van de kleine bloedvaten (haarvaten) veroorzaakt (capillair leksyndroom/retinoïnezuursyndroom). Dit kan leiden tot ernstige hypotensie (lage bloeddruk), oedeem (ophoping van vocht leidend tot zwelling) en shock (collaps);  Een ernstige huidreactie met symptomen zoals uitslag, blaarvorming of vervelling van de huid (exfoliatieve dermatitis);  Snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals het gezicht, de keel, armen en benen, wat levensbedreigend kan zijn als zwelling van de keel de luchtwegen blokkeert" (angio-oedeem);  infectie van de vagina (ook gekend als candida of spruw);  overgevoeligheid;  verminderd gehoor, oorsuizen (tinnitus);  opvliegers;  smaakveranderingen; bloed in het rectum;  netelroos, huidverdunning;  kleine, roodachtige huidknobbeltjes die gemakkelijk kunnen bloeden (pyogene granulomen);  verlies van wimpers of wenkbrauwen (madarosis); veranderingen in stemgeluid (dysfonie);  verbetering of verslechtering van glucosetolerantie bij patiënten met suikerziekte;  veranderde stemming;  verschijnselen van psychose: veranderde beleving van de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn. De symptomen van psoriasis kunnen soms eerst verergeren bij de aanvang van de behandeling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft;

• Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?";

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of als u andere 'retinoïden' gebruikt, waaronder isotretinoïne en tazaroteen;

• Als u ernstige leverproblemen heeft;

• Als u ernstige nierproblemen heeft;

• Als u een hoog vetgehalte (lipiden) in uw bloed heeft;

• Als u geneesmiddelen neemt genaamd tetracyclines (tegen infectie) of methotrexaat (tegen huidproblemen, artritis of kanker), zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'

• Als u vitamine A neemt, zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.

Praat met uw arts vooraleer u Neotigason inneemt, als u denkt dat één of meer van bovenstaande op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap". Borstvoeding U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Volwassenen

• Startdosis: 25 of 30 mg, gedurende 2 - 4 weken
• Max. 75 mg /dag

Kinderen

• 0,5 - 1 mg/kg/dag; de dosis van 35 mg per dag niet overschrijden

Toedieningswijze

• Bij voorkeur éénmaal per dag innemen, tijdens de maaltijd of met een weinig melk