Nexiam 40mg Comp 28 X 40mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In aanwezigheid van enig alarmsymptoom (bijvoorbeeld significant ongewild gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, haematemesis of melaena) en bij vermoeden of aanwezigheid van een maagulcus, moet maligniteit uitgesloten worden, aangezien de behandeling met Nexiam de symptomen kan afzwakken en de diagnose kan vertragen. Lange termijn gebruik Patiënten op een lange termijn behandeling (voornamelijk langer dan één jaar behandeld) moeten onder regelmatig toezicht worden gehouden. Gebruik volgens noodzaak regime Aan patiënten op "gebruik volgens noodzaak regime" moet de instructie worden gegeven hun arts te contacteren indien de aard van hun symptomen wijzigt. Eradicatie van Helicobacter pylori Bij het voorschrijven van esomeprazol voor de eradicatie van Helicobacter pylori moeten mogelijke geneesmiddeleninteracties voor alle componenten van de drievoudige behandeling in beschouwing worden genomen. Clarithromycine is een krachtige inhibitor van CYP3A4 en daarom dienen contra�indicaties en interacties voor clarithromycine in beschouwing te worden genomen wanneer de drievoudige behandeling wordt voorgeschreven aan patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen nemen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals cisapride. Gastrointestinale infecties Een behandeling met protonpompinhibitoren kan leiden tot een licht verhoogd risico voor gastrointestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter (zie rubriek 5.1).

Absorptie van vitamine B12 Net zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan esomeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of met risicofactoren voor verminderde vitamine-B12-absorptie bij langdurige behandeling. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers (PPI's) zoals esomeprazol gedurende ten minste 3 maanden, en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige uitingen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie, kunnen optreden. Deze symptomen kunnen echter ongemerkt beginnen en over het hoofd worden gezien. Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na aanvulling van magnesium en het staken van de PPI. Bij patiënten die naar verwachting langdurig behandeld zullen worden of die tegelijk met PPI's digoxine gebruiken of geneesmiddelen die kunnen leiden tot hypomagnesiëmie (bijvoorbeeld diuretica), dienen zorgverleners te overwegen om de magnesiumwaardes vóór de start van de PPI�behandeling en periodiek tijdens de behandeling te meten. Risico op fracturen Protonpompremmers kunnen, vooral bij gebruik van hoge doses en gedurende een lange behandelduur (>1 jaar), een bescheiden verhoging van het risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen geven, voornamelijk bij ouderen of in aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observationele studies wijzen erop dat protonpompremmers het totale risico op fracturen kunnen verhogen met 10- 40%. Een deel van deze toename kan het gevolg zijn van andere risicofactoren. Patiënten met risico op osteoporose dienen zorg, volgens de huidige behandelrichtlijnen, te ontvangen en zij moeten een juiste inname van vitamine D en calcium hebben. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Nexiam stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Combinatie met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van esomeprazol met atazanavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5). Wanneer de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer niet kan worden vermeden, wordt een nauwkeurige klinische controle in combinatie met verhoging van de atazanavir dosis naar 400 mg met 100 mg ritonavir aanbevolen. De dosering van esomeprazol 20 mg dient niet te worden overschreden. Esomeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij het starten of stoppen met de behandeling met esomeprazol moet rekening worden gehouden met potentiële interacties met geneesmiddelen die via CYP2C19 worden gemetaboliseerd. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en esomeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van esomeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Bij het voorschrijven van esomeprazol voor een behandeling volgens noodzaak, moeten de implicaties voor interacties met andere geneesmiddelen, ten gevolge van fluctuerende plasmaconcentraties van esomeprazol, in beschouwing worden genomen. Zie rubriek 4.5. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's - Serious cutaneous adverse reactions) Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) zoals erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld in verband met behandeling met esomeprazol. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de tekenen en symptomen van de ernstige huidreactie EM/SJS/TEN/DRESS en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen bij hun arts wanneer zij indicatieve tekenen of symptomen waarnemen. De behandeling met esomeprazol dient onmiddellijk te worden gestaakt bij tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en indien nodig dient aanvullende medische zorg/nauwkeurige controle te worden verleend. Een nieuwe challenge mag niet worden uitgevoerd bij patiënten met EM/SJS/TEN/DRESS. Sucrose Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet nemen. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van Chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen, moet een behandeling met esomeprazol ten minste 5 dagen voor de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald.

Gastro-oesofageale refluxziekte

• Erosieve refluxoesofagitis
• Langetermijn behandeling van patiënten met genezen oesofagitis, ter preventie van recidieven
• Symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

Eradicatie van H. pylori

• Genezing van duodenumulcus, te wijten aan H. pylori
• Preventie van peptisch ulcus recidieven bij patiënten met ulcera te wijten aan H. pylori

Patiënten aanhoudend behandeld met NSAIDs

• Genezing van maagulcera geassocieerd met een NSAID behandeling
• Preventie van maag- en duodenumulcera geassocieerd met een NSAID behandeling bij risicopatiënten

Vervolgbehandeling van een i.v. behandeling

Hypersecretie van maagsap

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nexiam nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Nexiam kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Nexiam.

Neem Nexiam tabletten niet in indien u een geneesmiddel neemt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie).

Licht uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:  atazanavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie);  clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);  ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels);  erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker);  citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies);  diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie);  fenytoïne (gebruikt tegen epilepsie). Indien u fenytoïne neemt, zal uw arts u moeten opvolgen als u Nexiam begint in te nemen of daarmee stopt;  geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u mogelijks moeten opvolgen als u Nexiam begint in te nemen of daarmee stopt;  cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van 'claudicatio intermittens' – een pijn in uw benen bij het lopen die veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding);  cisapride (gebruikt tegen indigestie en zuurbranden);  digoxine (gebruikt voor hartproblemen);  methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Nexiam tijdelijk stoppen;  tacrolimus (orgaantransplantatie);  rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);  sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen).

Indien uw arts u samen met Nexiam de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van Nexiam en raadpleeg onmiddellijk een arts:

 Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, die symptomen kunnen zijn van leverproblemen. Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.

 Plotse ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, de tong en de keel of het lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie). Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.

 Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling kan zelfs na enkele weken behandeling optreden. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot ernstige wijdverbreide huidbeschadiging (afpellen van de opperhuid en oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen. Dit zou het 'erythema multiforme', 'Stevens-Johnson-syndroom', 'toxische epidermale necrolyse', of "geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen" kunnen zijn. Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.

Andere bijwerkingen omvatten:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 persoon op 10 voorkomen)  Hoofdpijn.  Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).  Misselijkheid of overgeven.  Benigne (goedaardige) poliepen in de maag.

Zelden (kunnen bij maximaal 1 persoon op 1.000 voorkomen)  Aandoeningen van het bloed zoals een verminderd aantal witte bloedlichaampjes of –plaatjes. Deze kunnen een zwakte teweegbrengen, blauwe plekken of infecties meer waarschijnlijk maken.  Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en krampen veroorzaken.  Opwinding, verwarring of depressie.  Smaakstoornissen.  Gezichtsproblemen, zoals troebel zicht.  Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).  Ontsteking van de binnenkant van de mond.  Een infectie, "spruw" genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een schimmel.  Leverproblemen, met inbegrip van geelzucht, die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kan veroorzaken.  Haarverlies (alopecie).  Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.  Gewrichts- (artralgie) of spierpijnen (myalgie).  Algemeen gevoel van onwel zijn en verlies van energie.  Toegenomen zweten.

Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 persoon op 10.000 voorkomen)  Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte bloedlichaampjes).  Agressie.  Dingen die er niet zijn zien, voelen of horen (hallucinaties).  Ernstige leverproblemen die leiden tot leverinsufficiëntie en hersenontsteking.  Plots optreden van ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen).

 Spierzwakte.  Ernstige nierproblemen.  Zwelling van de borsten bij de man.

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)  Als u meer dan 3 maanden Nexiam gebruikt, is het mogelijk dat de magnesiumwaarde in uw bloed afneemt. Lage magnesiumwaardes kunnen zorgen voor vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuiptrekkingen, duizeligheid of verhoogde hartslag. Vertel het uw arts direct als u één van deze symptomen krijgt. Lage magnesiumwaardes kunnen ook leiden tot een afname van kalium- of calciumwaardes in uw bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om uw magnesiumwaardes te controleren.

 Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).  Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, gesubstitueerde benzimidazoles of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Esomeprazol mag niet gelijktijdig met nelfinavir gebruikt worden).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van Nexiam bij zwangere vrouwen. De gegevens van het racemisch mengsel, omeprazol, bij een groot aantal blootgestelde zwangerschappen afkomstig van epidemiologische studies tonen geen misvormingen en foetotoxische effecten aan. Dierproeven met esomeprazol tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot de embryonale/foetale ontwikkeling. Dierproeven met het racemisch mengsel tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, bevalling of postnatale ontwikkeling. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat esomeprazol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Het is niet geweten of esomeprazol in de humane moedermelk wordt uitgescheiden. Er is onvoldoende informatie over de effecten van esomeprazol op pasgeborenen/zuigelingen. Esomeprazol mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Dierstudies met het racemisch mengsel omeprazol, oraal toegediend, wijzen niet op effecten voor wat de vruchtbaarheid betreft.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• Behandeling: 40 mg, 1 x per dag gedurende 4 of 8 weken
• Profylactische behandeling na genezen: 20 mg, 1 x per dag
• 20 mg, 1 x per dag gedurende max. 4 weken
• Eens de symptomen zijn verdwenen: 20 mg per dag of "gebruik volgens noodzaak"
• 2 x 20 mg per dag
• Behandeling: 20 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie: 20 mg, 1 x per dag
• 40 mg, 1 x per dag gedurende 4 weken
• Startdosis: 2 x 40 mg per dag
• Gewoonlijk dosering: 80 tot 160 mg per dag, verdelen in 2 innames per dag

Toedieningswijze

• De tablet(ten) in hun geheel met vloeistof innemen, op eender welk ogenblik van de dag
• Vanaf doses boven 80 mg per dag, de dosis in 2 innamen verdelen
• Men kan ook de tablet in een half glas plat water dispergeren (geen andere vloeistoffen). Roer tot de tabletten uiteenvallen en drink het glas met de pellets onmiddellijk of binnen de 30 minuten uit. Spoel het glas met een half glas water en drink het uit
• De tabletten en de pellets mogen niet gekauwd of geplet worden
• De in plat water gedipergeerde tabletten kunnen ok via een gastrische sonde toegediend worden (cf. de bijsluiter)