Noxafil 40mg/ml Suspensie Oraal Gebruik 105ml

Wat is Noxafil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Noxafil bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antischimmelmiddelen' worden genoemd. Noxafil wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.

Noxafil werkt door sommige soorten schimmels die infecties bij de mens kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.

Noxafil kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende schimmelinfecties te behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of wanneer u met het gebruik ervan moest stoppen:

• infecties veroorzaakt door schimmels van de Aspergillus-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet;

• infecties veroorzaakt door schimmels van de Fusarium-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest worden stopgezet;

• infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose en mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneer de behandeling met itraconazol moest worden stopgezet;

• infecties veroorzaakt door een schimmel die Coccidioïdes worden genoemd, die niet verbeterden tijdens de behandeling met één of meerdere van de geneesmiddelen amfotericine B, itraconazol of fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet;

• infecties in de mond- of keelstreek (bekend als 'spruw') veroorzaakt door schimmels die Candida worden genoemd, die niet eerder behandeld zijn.

Noxafil kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen die een hoog risico lopen op een schimmelinfectie zoals:

• patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor 'acute myeloïde leukemie' (AML) of 'myelodysplastische syndromen' (MDS)

• patiënten die hoge doses immuunsysteemonderdrukkende middelen krijgen na hemopoëtische-stamceltransplantatie (HSCT).

De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.

Dosering

Noxafil is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie. Noxafil tabletten zijn het voorkeurspreparaat voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de Noxafil suspensie voor oraal gebruik. De tabletten en de suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens de verschillen in dosering per preparaat.

Aanbevolen dosis volgens indicatie:

• Ongevoelige, invasieve schimmelinfecties/patiënten met invasieve schimmelinfecties intolerant voor eerstelijnsbehandeling

200 mg (5 ml) viermaal daags. Alternatief: patiënten die voedsel of een voedingssupplement verdragen, kunnen tweemaal daags 400 mg (10 ml) tijdens of onmiddellijk na een maaltijd of voedingssupplement nemen. De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.

Orofaryngeale candidiasis

Oplaaddosis van 200 mg (5 ml) eenmaal daags op de eerste dag, daarna 100 mg (2,5 ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen. Elke Noxafil dosis moet toegediend worden tijdens of direct na een maaltijd of voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.

Profylaxe van invasieve schimmelinfecties

• 200 mg (5 ml) driemaal daags. Elke Noxafil dosis moet toegediend worden tijdens of direct na een maaltijd of voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen. De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie. Voor patiënten met acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen moet profylaxe met Noxafil gestart worden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en aangehouden worden gedurende 7 dagen nadat de neutrofielentelling boven 500 cellen per mm3 stijgt.

Bijzondere populaties

Nierfunctiestoornis

Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).

Leverfunctiestoornis

Beperkte gegevens over het effect van een leverfunctiestoornis (met inbegrip van de Child-Pugh C classificatie van chronische leverziekte) op de farmacokinetiek van posaconazol tonen een verhoging van de plasmablootstelling aan in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie, maar suggereren niet dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Het wordt aanbevolen om voorzichtigheid te betrachten in verband met de mogelijkheid op een hogere plasmablootstelling.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Noxafil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik

De suspensie voor oraal gebruik moet goed geschud worden voor gebruik.

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg posaconazol.

Hulpstof met bekend effect:

Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.

Polysorbaat 80

Simeticon

Natriumbenzoaat (E211)

Natriumcitraatdihydraat

Citroenzuurmonohydraat

Glycerol

Xanthaangom

Vloeibare glucose

Titaniumdioxide (E171)

Kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat

Gezuiverd water

Noxafil suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):

Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen;

Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen;

Chromoblastomycose en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;

Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen;

Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een ernstige ziekte hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat de respons op lokale therapie zwak is.

Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.

Noxafil suspensie voor oraal gebruik is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:

Patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;

Patiënten die hematopoëtische stamceltransplantaten (HSCT) ontvangen hebben en die een immunosuppressieve therapie met hoge dosering ondergaan voor graft-versus-host-ziekte en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen). Gelijktijdige toediening van ergotalkaloïden. Gelijktijdige toediening van de CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes . Gelijktijdige toediening van de HMG-CoA-reductaseremmers simvastatine, lovastatine en atorvastatine.

CNK	2455236
Fabrikanten	MSD Belgium
Merken	MSD
Breedte	58 mm
Lengte	60 mm
Diepte	134 mm
Hoeveelheid verpakking	1

Lees de bijsluiter