Olmesartan Krka 40mg Filmomh Tabl 98 X 40mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik lntravasculaire volumedepletie: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering, kan voorkomen bij patiënten die een volume en/of natriumdepletie hebben als gevolg van therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke condities dienen voor toediening van olmesartan medoxomil te worden gecorrigeerd. Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteron systeem: Bij patiënten bij wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (bijvoorbeeld patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie), is de behandeling met andere geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen. De mogelijkheid van soortgelijke effecten kunnen niet uitgesloten worden met angiotensine II-antagonisten. Renovasculaire hypertensie: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar slechts één functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden. Nierinsufficiëntie en niertransplantatie: Als olmesartan medoxomil gebruikt wordt bij patiënten met een nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van het serumkalium en serumcreatinine aanbevolen. Het gebruik van olmesartan medoxomil wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 5.2). Er is geen ervaring met de toediening van olmesartan medoxomil bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan of bij patiënten met een nierinsufficiëntie in het eindstadium (d.w.z. met een creatinineklaring < 12 ml/min). Intestinaal angio-oedeem: Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder olmesartan medoxomil (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan medoxomil worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Leverinsuficiëntie: Er zijn geen gegevens beschikbaar wat betreft patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Bijgevolg wordt het gebruik van olmesartan-medoxomil bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor de aanbevelingen betreffende patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie). Hyperkaliëmie: Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone system beïnvloeden, kunnen hyperkaliëmie veroorzaken. Het risico, welk mogelijk fataal kan zijn, is hoger bij oudere patiënten, bij patiënten met een nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die ook nog andere geneesmiddelen nemen die de kaliumconcentratie verhogen en/of bij patiënten met bijkomende aandoeningen. Maak een risico-baten analyse en overweeg alternatieve behandelingen alvorens het gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone system beïnvloeden. De belangrijkste in overweging te nemen risicofactoren voor hyperkaliëmie zijn: - Diabetes, nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar). - De combinatie met één of meerdere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone systeem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen. Sommige geneesmiddelen of geneesmiddelenklassen kunnen een hyperkaliëmie uitlokken: zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-inhibitoren, angiotensine II-receptor antagonisten, niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (incl. selectieve COX-2 inhibitoren), heparine, immunosuppressoren zoals ciclosporine of tacrolimus, trimethoprim. - Bijkomende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute cardiale decompensatie, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotse verslechtering van de toestand van de nier (bvb. infectieziekten), cellyse (b.v. acute lidischemie, rhabdomyolyse, uitgebreid trauma). Bij risicopatiënten wordt een nauwgezette controle van de kaliumconcentratie aanbevolen (zie rubriek 4.5). Lithium: Zoals met andere angiotensine II-antagonisten, wordt de combinatie van lithium met olmesartan medoxomil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: Zoals geldt voor andere vasodilatoren is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensine systeem. Het gebruik van olmesartan medoxomil wordt daarom bij dergelijke patiënten niet aanbevolen. Sprue-like enteropathy: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen van enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal uitgestelde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen ontwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan, sluit dan andere etiologieën uit. Neem het stopzetten van olmesartan medoxomil in overweging waar geen andere etiologie is geïdentificeerd. In gevallen waar de symptomen verdwijnen maar waar sprue-like enteropathy door een biopsie bevestigd werd, mag de olmesartan medoxomil behandeling niet heropgestart worden. Etnische verschillen: Net als voor alle andere angiotensine II antagonisten geldt, is het bloeddruk-verlagend effect van olmesartan medoxomil iets minder sterk bij negroïde patiënten dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een lage reninestatus bij de negroïde hypertensieve populatie. Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap zou een therapie met een angiotensine II antagonist niet opgestart mogen worden. Patiënten die plannen zwanger te worden zouden overgeschakeld moeten worden op een alternatieve anti-hypertensieve behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel bij zwangerschap, tenzij de verderzetting van de angiotensine II antagonist therapie essentieel is. Wanneer een zwangerschap vastgesteld wordt, zou de angiotensine-II antagonist therapie onmiddellijk moeten gestopt worden en, indien nodig, zal met een andere therapie gestart worden (zie rubriek 4.3 en 4.6). Overige: Net als bij alle andere antihypertensiva, kan een excessieve bloeddrukverlaging bij patiënten met ischemische hartziekten of ischemische cerebrale vasculaire aandoeningen leiden tot een myocardinfarct of een beroerte. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS): Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Olmesartan Krka bevat lactose. Patiënten met een erfelijke aandoening voor galactose intolerantie, totale lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Essentiële hypertensie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is olmesartan medoxomil.

Elke Olmesartan Krka 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg olmesartan medoxomil.

Elke Olmesartan Krka 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil.

Elke Olmesartan Krka 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil.

• De andere hulpstoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat in de kern van de tablet en titaandioxide, talk, macrogol 3000 en poly(vinyl alcohol) in de tabletomhulling.

• andere antihypertensieve geneesmiddelen kunnen het effect van Olmesartan Krka versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE�remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
• kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) of heparine (remt de bloedstolling). Het gebruik van deze middelen samen met Olmesartan Krka kan de hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen.
• als lithium (een middel gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige types van depressie) samen gebruikt wordt met Olmesartan Krka, kan het schadelijk effect van lithium stijgen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de lithiumconcentratie in uw bloed controleren.
• niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, arthritis inbegrepen) samen gebruikt met Olmesartan Krka, verhoogt het risico op nierfalen en vermindert het effect van Olmesartan Krka.
• colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, kan ook de werking van Olmesartan Krka doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Olmesartan Krka minstens 4 uur voor de inname van colesevelam hydrochloride in te nemen.
• antacida (geneesmiddelen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect van Olmesartan Krka wat verhogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als er toch een bijwerking optreedt, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt worden.

Hoewel slechts een zeer gering aantal mensen ze ervaren hebben kunnen de volgende bijwerkingen ernstig worden:

Zelden (minder dan 1 op 1.000 patiënten) werden de volgende allergische reacties, die over het volledige lichaam tot uiting kunnen komen, gemeld:

Zwelling van het gezicht, mond en/of larynx (strottenhoofd) samen met jeuk en uitslag kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Olmesartan Krka. Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van Olmesartan Krka en raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts.

Zelden (en iets meer voorkomend bij oudere mensen) kan Olmesartan Krka een bloeddrukval uitlokken bij hieraan gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie. Dit kan zich uiten in een ernstige vorm van duizelingen en flauwvallen. Als dit bij u gebeurt, neem dan geen Olmesartan Krka meer in, raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts en ga plat liggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Olmesartan Krka bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Dit zijn de andere bijwerkingen van Olmesartan Krka die tot nu toe bekend zijn

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, buikpijn, gastro-enteritis, vermoeidheid, keelpijn, een lopende of verstopte neus, bronchitis, griepachtige symptomen, hoest, pijn, pijn op de borst, rugpijn, skeletpijn, gewrichtspijn, infectie van de urinewegen, zwelling van de enkels, voeten, benen, handen of armen, bloed in de urine.

Veranderingen in de bloedtestresultaten werden ook gezien waaronder: Verhoogde vetwaarden (hypertriglyceridemie), verhoogde urinezuur waarden (hyperuricemie), verhoging van de ureumconcentratie in het bloed, verhoging van de testresultaten in de lever- en spierfunctie.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 patiënten):

Snel ontwikkelende allergische reactie die over het hele lichaam kan voorkomen en die ademhalingsproblemen alsook een snelle daling van de bloeddruk kan veroorzaken, wat soms kan leiden tot flauwvallen (anafylactische reactie), vertigo, braken, zwakte, misselijkheid, spierpijn, huiduitslag, allergische huiduitslag, jeuk, exantheem (rode huid), huidblaasjes, angina pectoris (pijn of een onaangenaam gevoel in de borst).

In de bloedtestresultaten werd een daling in bloedplaatjes (een bepaalde soort bloedcellen) (thrombocytopenia) gezien.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):

Gebrek aan energie, spierkrampen, verminderde werking van de nier, nierinsufficiëntie.

Veranderingen in de bloedtestresultaten werden ook gezien. Onder andere een verhoogde kaliumwaarde (hyperkaliëmie) en verhoogde waarden van merkers van de nierwerking.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken - u bent allergisch voor olmesartan medoxomil of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is tevens beter het gebruik van Olmesartan Krka te vermijden in de vroege zwangerschap – zie rubriek: "zwangerschap en borstvoeding"). - als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht) of als u problemen hebt met de afvoer van gal uit de galblaas (blokkade van de galblaas, bv. galstenen). - u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet uw arts informeren als u vermoedt zwanger te zijn of zwanger wil worden. Uw arts zal u normaal gezien aanraden het gebruik van Olmesartan Krka te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in de plaats van Olmesartan Krka. Het is beter om Olmesartan Krka niet te gebruiken in het begin van de zwangerschap en u mag het niet meer gebruiken van zodra u drie maanden zwanger bent, omdat Olmesartan Krka ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding U moet uw arts informeren als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wil starten. Olmesartan Krka wordt niet aangeraden bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wenst te geven, zeker bij een pasgeboren of vroeggeboren baby.

Volwassenen

• Aanbevolen aanvangsdosering: 10 mg, 1x /dag.
• Indien de bloeddruk niet voldoende controle: dosis verhogen tot 20 mg eenmaal daags (optimale dagdosis).
• Max. dosis: 40 mg /dag.
• Het effect is merkbaar na 2 weken en bereikt een maximum na ongeveer 8 weken.

Dosisaanpassingen

BIJ NIERINSUFFICIËNTIE

• Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 20-60 ml/min): maximale dosis is 20 mg per dag.

Een dosisaanpassing is ook aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• Elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.
• Bij of buiten de maaltijd, met voldoende vloeistof.
• Niet kauwen op de tablet.