Pantomed 40mg Tabl 56

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Leverfunctiestoornissen De leverenzymwaarden van patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten regelmatig bepaald worden gedurende de behandeling met pantoprazol, in het bijzonder tijdens langdurige behandeling. Wanneer er een verhoging van de leverenzymwaarden optreedt, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2). Combinatietherapie In het geval van combinatietherapie dienen de samenvattingen van de kenmerken van de desbetreffende producten in acht te worden genomen. Gastrische maligniteit Een symptomatische respons op pantoprazol kan de symptomen van gastrische maligniteit maskeren en de diagnose vertragen. Bij aanwezigheid van elk alarmsymptoom (b.v. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, bloedarmoede of melaena) en wanneer een maagulcus wordt verdacht of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten. Verder onderzoek dient te worden overwogen als de symptomen aanhouden, ondanks adequate behandeling. Gelijktijdige toediening met HIV protease-inhibitoren Gelijktijdig gebruik van pantoprazol met HIV protease-inhibitoren waarvan de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH zoals atazanavir wordt niet aanbevolen wegens de significante reductie in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5). Invloed op vitamine B12 absorptie Bij patiënten met Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen die langdurige behandeling behoeven, kan pantoprazol, net als alle andere zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Hiermee dient rekening gehouden te worden in geval van langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie of wanneer zich bijbehorende klinische symptomen manifesteren. Langdurige behandeling Bij een langdurige behandeling, in het bijzonder bij een behandelingsperiode van meer dan 1 jaar, dienen patiënten regelmatig gecontroleerd te worden. Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Behandeling met Pantomed kan leiden tot een verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter of C. difficile. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie is zelden gemeld bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden, en in de meeste gevallen een jaar, werden behandeld met protonpompremmers (PPIs) zoals pantoprazol. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid, en ventriculaire aritmie kunnen voorkomen, maar sluipend beginnen en over het hoofd worden gezien. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en met hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na een vervangingsbehandeling met magnesium en stopzetting van de PPI behandeling. Voor patiënten met naar verwachting een langdurige behandeling of die PPIs gebruiken met digoxine of geneesmiddelen die kunnen leiden tot hypomagnesiëmie (bv. diuretica) dienen zorgverleners het controleren van de magnesiumwaarden te overwegen, vóór het begin van de PPI behandeling en periodiek tijdens de behandeling. Botfracturen Protonpompremmers, vooral indien gebruikt in hoge dosissen en gedurende een lange periode (> 1 jaar), kunnen het risico op een heup-, pols- en wervelfractuur, voornamelijk bij ouderen of in aanwezigheid van andere erkende risicofactoren licht verhogen. Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het totale risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen. Sommige van deze verhogingen kunnen aan andere risicofactoren worden toegeschreven. Patiënten met risico op osteoporose zouden zorg volgens de huidige klinische richtlijnen moeten ontvangen en zij zouden een adequate inname van vitamine D en calcium moeten krijgen. Ernstige huidreacties ('severe cutaneous adverse reactions', SCAR) In verband met pantoprazol zijn ernstige huidreacties (SCARs) - waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) - die mogelijk levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld met onbekende frequentie (zie rubriek 4.8). Bij het voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen, en moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet het gebruik van pantoprazol onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Pantomed stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtesten Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet de behandeling met Pantomed ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Pantomed bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Matige en ernstige refluxoesofagitis
• Duodenum- en maagulcus
• Eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met twee geschikte antibiotica, met de bedoeling recidieven van duodenum- en maagulcus, veroorzaakt door dit micro-organisme, te verminderen
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen

• De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat.

Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),

propyleenglycol (E1520), methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80,

natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.

Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde ammoniakoplossing.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pantomed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is omdat Pantomed de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, dus vertel uw arts als u het volgende inneemt:

• Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantomed ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.

• Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.

• Geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.

• Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantomed tijdelijk stopzetten, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

• Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische ziektes) – indien u fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.

• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).

• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie).

4.8 Bijwerkingen Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart. De tabel hieronder geeft de gerapporteerde bijwerkingen met pantoprazol weer, gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Voor alle bijwerkingen die gerapporteerd zijn tijdens de post-marketing ervaring is het niet mogelijk om één van de bijwerkingenfrequenties toe te kennen en daarom worden zij genoemd met een "niet bekend" frequentie. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en post-marketing ervaring Frequentie Systeem/ Orgaanklasse Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend Bloed- en lymfestelselaand oeningen Agranulocytose Trombocytop enie; Leukopenie; Pancytopenie Immuunsysteem aandoeningen Overgevoelighei d (inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock) Voedings- en stofwisselingsst oornissen Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol); Gewichts�veranderingen Hyponatriëmie; Hypomagnesiëmi e (zie rubriek 4.4); Hypocalciëmie(1) ; Hypokaliëmie(1) Psychische stoornissen Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen) Desoriëntatie (en alle verergeringen ) Hallucinatie; Verwarring (vooral bij vatbare patiënten, evenals de verergeringen van deze symptomen indien ze al aanwezig waren) Zenuwstelselaan doeningen Hoofdpijn; Duizeligheid Smaakstoornisse n Paresthesie Oogaandoening en Stoornissen van het gezichtsvermoge n/wazig zien Maagdarmstelse laandoeningen Fundic gland poliepen (benigne) Diarree; Misselijkheid/braken; Opgezette buik en opgeblazen gevoel; Obstipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak Microscopische colitis Lever- en galaandoeninge n Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ�GT) Verhoogde bilirubine Hepatocellulaire schade; Geelzucht; Leverfalen Huid- en onderhuidaando eningen Rash/exantheem/ erupties; Pruritis Urticaria; Angio-oedeem Stevens-Johnson syndroom; Lyell syndroom (TEN); ; Geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS); Erythema multiforme; Fotosensitiviteit; Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4) Skeletspierstelse l- en bindweefsel aandoeningen Heup-, pols- of wervelfractuur (zie rubriek 4.4) Artralgie; Myalgie Spierspasmen(2) Nier- en urinewegaandoe ningen Tubulo�interstitiële nefritis (TIN) (met mogelijke progressie tot nierfalen) Voortplantingsst elsel- en borstaandoening en Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaat sstoornissen Asthenie, vermoeidheid en gevoel van onwel zijn Verhoogde lichaams�temperatuur; Perifeer oedeem 1. Hypocalciëmie en/of hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4) 2. Spierspasmen ten gevolge van een onbalans van elektrolyten Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de in "Samenstelling".

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat pantoprazol niet misvormend of foetaal/neonotaal toxisch is. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Pantomed te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in moedermelk aangetoond. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pantoprazol in moedermelk maar uitscheiding in humane moedermelk werd gerapporteerd. Risco voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom dient er bij de beslissing om ofwel de borstvoeding stop te zetten of de behandeling met Pantomed stop te zetten/te onthouden rekening gehouden te worden met het voordeel van het geven van borstvoeding aan het kind en het voordeel van de behandeling met Pantomed aan de vrouw. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek zijn er geen gegevens van een verminderende vruchtbaarheid na de toediening van pantoprazol (zie rubriek 5.3).

Matige en ernstige refluxoesofagitis

• 40 tot 80 mg /dag gedurende 4 - 8 weken

Eradicatie van Helicobacter pylori

• 2 x 40 mg per dag, tenminste gedurende 7 - max. 14 dagen

Duodenum- en maagulcus

• 40 tot 80 mg per dag

• Behandelingsduu

• Duodenumulcus: 2 tot 4 weken

• Maagulcus: 4 tot 8 weken

Hypersecretorische ziekten (Zollinger-Ellison,...)

• Startdosering: 80 mg, 1 x per dag
• Max. 160 mg /dag tot beheersing van de zuurtegraad
• Bij doseringen boven 80 mg per dag, de dosis over twee toedieningen verdelen

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel met een hoeveelheid water innemen, 1u vóór het ontbijt
• Bij 2 innamen, de tweede dosis vóór het avondeten innemen