Ramipril Sandoz 2,5mg Tabl 98 X 2,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Speciale populaties  Zwangerschap: ACE-remmers zoals ramipril en angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) mogen niet tijdens de zwangerschap worden gestart. Tenzij een verdere behandeling met een ACE�remmer/AIIRA essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op andere antihypertensiva waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap is vastgesteld. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers/AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien van toepassing, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).  Patiënten die een bijzonder risico lopen op hypotensie - Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem lopen een risico op een acute, sterke daling van de bloeddruk en een verslechtering van de nierfunctie wegens ACE�remming, vooral als een ACE-remmer of een concomitant diureticum voor de eerste keer wordt gegeven of bij de eerste verhoging van de dosering. Een significante activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem is te verwachten en medische supervisie met inbegrip van monitoring van de bloeddruk is noodzakelijk, bijvoorbeeld bij: - patiënten met ernstige hypertensie - patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen - patiënten met hemodynamisch relevante stoornissen van de instroom of de uitstroom van het linkerventrikel (bijv. aorta- of mitralisstenose) - patiënten met een unilaterale nierarteriestenose met een tweede functionele nier - patiënten bij wie er vocht- of zoutdepletie is of kan optreden (met inbegrip van patiënten die diuretica krijgen) - patiënten met levercirrose en/of ascites - patiënten die een grote operatie ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken. Over het algemeen wordt aanbevolen om uitdroging, hypovolemie of zoutdepletie te corrigeren voor de behandeling wordt gestart (bij patiënten met hartfalen moet een dergelijke corrigerende actie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting). - Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat het gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren het risico verhogen op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (waaronder ook acuut nierfalen). Dubbele blokkade van het RAAS door middel van gelijktijdig gebruik van ACE�remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als een dubbele blokkade absoluut noodzakelijk is, dient dit enkel te gebeuren onder specialistisch toezicht en dienen de nierfunctie, de elektrolyten niveaus en de bloeddruk nauwgezet en frequent in de gaten gehouden te worden. ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig gebruikt worden bij patiënten met diabetische nefropathie. - Voorbijgaand of persisterend hartfalen na MI - Patiënten die een risico op hart- of hersenischemie lopen in geval van acute hypotensie De initiële fase van de behandeling moet gebeuren onder speciale medische supervisie.  Oudere patiënten Zie rubriek 4.2. Heelkunde Het wordt aanbevolen een behandeling met remmers van het angiotensineconverterende enzym zoals ramipril waar mogelijk één dag voor de operatie te onderbreken. Monitoring van de nierfunctie De nierfunctie moet worden gemeten voor en tijdens de behandeling en de dosering moet worden aangepast, vooral de eerste weken van de behandeling. Bijzonder zorgvuldige monitoring is vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Er is een risico op achteruitgang van de nierfunctie, vooral bij patiënten met congestief hartfalen of na een niertransplantatie. Angio-oedeem Angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers waaronder ramipril (zie rubriek 4.8). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis Ramipril Sandoz worden gestart. Behandeling met Ramipril Sandoz mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Intestinaal angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers waaronder ramipril (zie rubriek 4.8). Die patiënten vertoonden buikpijn (met of zonder nausea of braken). In geval van angio-oedeem moet ramipril worden stopgezet. Er moet meteen een noodbehandeling worden gestart. De patiënt moet gedurende minstens 12 tot 24 uur in observatie worden gehouden en mag pas worden ontslagen als de symptomen volledig verdwenen zijn. Anafylactische reacties tijdens desensibilisatie De waarschijnlijkheid en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen nemen toe onder ACE-remming. Een tijdelijke onderbreking van ramipril moet worden overwogen voor de desensibilisatie. Monitoring van elektrolyten: hyperkaliëmie Hyperkaliëmie werd waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers waaronder ramipril. ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgave van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten ouder dan 70 jaar, patiënten met een ongecontroleerde diabetes mellitus, patiënten met condities zoals uitdroging, acute hartdecompensatie en metabole acidose en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica, trimethoprim of co�trimoxazol ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Monitoring van elektrolyten: hyponatriëmie Bij sommige patiënten die met ramipril werden behandeld, is het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) en daaropvolgende hyponatriëmie waargenomen. Het wordt aanbevolen de serumnatriumconcentratie regelmatig te controleren bij ouderen en andere patiënten met risico op hyponatriëmie. Neutropenie/agranulocytose Neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie werden zelden gezien en ook werd beenmergdepressie gerapporteerd. Het wordt aanbevolen het aantal witte bloedcellen te volgen om een mogelijke leukopenie te detecteren. Frequentere monitoring wordt aangeraden in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten met een concomitante collageenziekte (bijv. lupus erythematosus of sclerodermie) en patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die veranderingen van het bloedbeeld kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.5 and 4.8). Etnische verschillen ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij zwarte dan bij niet-zwarte patiënten. Zoals andere ACE-remmers zou ramipril minder doeltreffend kunnen zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij zwarte dan bij niet-zwarte patiënten, mogelijk wegens een hogere prevalentie van hypertensie met een laag reninegehalte bij zwarten met hypertensie. Hoest Hoest werd gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers. De hoest is typisch niet-productief en persisterend en verdwijnt na stopzetting van de behandeling. Hoest door ACE-remmers moet deel uitmaken van de differentiële diagnose van hoest.

• Essentiële hypertensie
• Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditei
  • in patiënten ouder dan 55 jaar, met verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen (bv. coronaire aandoening, hartaanval of perifere arteriële aandoening) of type II diabetici ouder dan 55 jaar, met tenminste één bijkomende risicofactor (microalbuminurie, hypertensie, hoog totaal cholesterol, laag HDL cholesterol of roken)
  • in patiënten met licht tot matig hartfalen na de acute fase van een myocard infarct

Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is ramipril. Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril. Elke tablet bevat 5 mg ramipril. Elke tablet bevat 10 mg ramipril.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, siliciumdioxide neergeslagen, glycine hydrochloride, glycerol dibehenaat, geel ijzeroxide (E172) (enkel voor 2.5 mg), rood ijzeroxide (E172) (enkel voor 5 mg).

Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen tot gevolg hebben dat Ramipril Sandoz minder goed werkt:  geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine en acetylsalicylzuur)  geneesmiddelen die worden gebruikt om een lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergie te behandelen zoals efedrine, noradrenaline en adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze samen met Ramipril Sandoz inneemt:  geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine en acetylsalicylzuur)  geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)  diuretica (waterafdrijvende middelen) zoals furosemide  kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)  steroïden voor ontsteking, zoals prednisolon  allopurinol (wordt gebruikt om het urinezuurgehalte in uw bloed te verlagen)  procaïnamide (voor hartritmeproblemen).  temsirolimus (tegen kanker)  sirolimus, everolimus (om transplantaatafstoting tegen te gaan)  vildagliptine (wordt gebruikt om diabetes type 2 te behandelen).  racecadotril (wordt gebruikt tegen diarree).

Het kan zijn dat uw arts uw dosering moet aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: Als u een angiotensine-II-receptorblokker (ARB) of aliskiren neemt (zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen worden beïnvloed door Ramipril Sandoz:  geneesmiddelen voor suikerziekte zoals orale antidiabetica en insuline. Ramipril Sandoz kan uw bloedsuikergehalte verlagen. Controleer uw bloedsuikergehalte nauwgezet tijdens inname van Ramipril Sandoz

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van dit geneesmiddel stop en ga meteen naar een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u hebt misschien dringend een medische behandeling nodig:  zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, jeuk en huiduitslag. Dat kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel  ernstige huidreacties zoals huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een voorafbestaande huidziekte, rood worden, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van:  een snellere hartslag, een onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), pijn in de borstkas, beklemming in uw borst of ernstiger problemen zoals hartinfarct en beroerte  kortademigheid of hoesten. Dat kunnen tekenen zijn van longproblemen  gemakkelijker blauwe plekken krijgen, langer bloeden dan normaal, onverschillig welk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekken op de huid of gemakkelijker infecties oplopen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, flauw, duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dat kunnen tekenen zijn van bloed- of beenmergproblemen  hevige maagpijn, die kan uitstralen naar uw rug. Dat kan een teken zijn van pancreatitis (alvleesklierontsteking)  koorts, rillingen, vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geel worden van uw huid of ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging.

Andere bijwerkingen zijn:

Licht uw arts in als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  Hoofdpijn of vermoeidheidsgevoel  Zich duizelig voelen. De kans daarop is groter als u begint Ramipril Sandoz in te nemen of als u een hogere dosering gaat innemen  Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), vooral als u te snel gaat staan of rechtop gaat zitten  Droge kriebelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid  Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, misselijkheid of braken  Huiduitslag met of zonder verheven zone  Pijn in de borstkas  Krampen of pijn in uw spieren  Bloedtests die erop wijzen dat u meer kalium in uw bloed hebt dan normaal.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  Evenwichtsproblemen (vertigo)  Jeuk en ongewone huidgewaarwordingen zoals verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)  Smaakverlies of verandering van de smaak van dingen  Slaapproblemen  Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk of zich rusteloos voelen  Verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma  Een zwelling van uw darmen, "intestinaal angio-oedeem" genoemd, met symptomen zoals buikpijn, braken en diarree  Zuurbranden, verstopping of droge mond  Meer plassen (urine) dan gebruikelijk gedurende de dag  Meer zweten dan gewoonlijk  Verlies van of minder eetlust (anorexie)  Sterkere of onregelmatige hartslag  Gezwollen armen en benen. Dat kan erop wijzen dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk  Blozen  Wazig zicht  Gewrichtspijn  Koorts  Seksuele impotentie bij mannen, minder zin in seks bij mannen of vrouwen  Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) bij bloedonderzoek  Afwijkingen van de werking van de lever, de alvleesklier of de nieren bij bloedonderzoek.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor ramipril, een ander geneesmiddel met ACE-remmer of een van de andere

stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.

 Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt vertoond, "angio-oedeem" genaamd. De tekenen zijn jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.

 Als u dialyse of een of ander type van bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het toestel dat wordt gebruikt, zou het kunnen dat Ramipril Sandoz niet geschikt is voor u.

 Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierarteriestenose).

 Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie verder rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").

 Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts moet dit beoordelen.  Als u diabetes heeft of een verminderde nierfunctie en u een geneesmiddel gebruikt dat aliskiren bevat om uw bloeddruk te verlagen  Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Neem Ramipril Sandoz niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts spreken voordat u Ramipril Sandoz inneemt.

Zwangerschap Ramipril Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). De epidemiologische aanwijzingen van het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE�remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet conclusief; een kleine toename van het risico kan evenwel niet worden uitgesloten. Tenzij verdere behandeling met een ACE-remmer essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op andere antihypertensiva waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap is vastgesteld. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden stopgezet en indien van toepassing, moet een andere behandeling worden gestart. Blootstelling aan een behandeling met ACE-remmers/angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA) tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie). (Zie ook 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Als er blootstelling aan een ACE-remmer heeft plaatsgevonden tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeders ACE-remmers hebben ingenomen, moeten van dichtbij worden geobserveerd op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien er onvoldoende informatie is over het gebruik van ramipril tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 5.2), wordt ramipril niet aanbevolen en zijn andere behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeborene of een te vroeg geboren zuigeling.

Essentiële hypertensie

• Startdosering: 1,25 - 2,5 mg, 1 x /dag
• Indien nodig de dosering na 2-3 weken verdubbelen
• Onderhoudsdosering: 2,5 - 5 mg /dag.
• Max. 10 mg /dag, of 5 mg/dag combineren met een diureticum of ander antihypertensivum

Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit

• Startdosering: 1,25 mg, 1 x /dag
• Indien nodig de dosering na 2-3 weken verdubbelen
• Onderhoudsdosering: 5 mg /dag.
• Max. 10 mg /dag

Hartfalen na de acute fase van een myocardinfarct

• De behandeling starten tussen 3 en 10 dagen na het myocard infarct
• Startdosering: 1,25 - 2,5 mg, 2 x daags
• Na minimaal 2 dagen dosis verhogen tot 2,5 - 5 mg 2 x /dag
• Onderhoudsdosering: 5 mg /dag
• Max. 10 mg /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met of na de maaltijden innemen met een glas water
• De tabletten niet verpulveren noch kauwen