Renitec Comp 98x20mg

Renitec bevat een werkzame stof die enalaprilmaleaat genoemd wordt. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensineconversie-enzym)-remmers worden genoemd

Dosering

De absorptie van Renitec tabletten wordt niet door voedsel beïnvloed.

De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de patiënt en aan de respons op de bloeddruk.

Pediatrische patiënten

Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met het gebruik van Renitec bij hypertensieve pediatrische patiënten

Hypertensie

De aanvangsdosis bedraagt 5 tot maximaal 20 mg, afhankelijk van de graad van de hypertensie en de conditie van de patiënt (zie onder). Renitec wordt eenmaal daags toegediend. Bij lichte hypertensie bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 5 tot 10 mg. Bij patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, hartdecompensatie of ernstige hypertensie) kan na de eerste dosis een sterke bloeddrukverlaging optreden. Bij dergelijke patiënten wordt een aanvangsdosis van 5 mg of lager aanbevolen en de aanvang van de behandeling moet onder medische supervisie worden ingesteld.

Eerdere behandeling met hoge doses diuretica kan bij instelling van de behandeling met enalapril volumedepletie en een risico op hypotensie geven. Bij dergelijke patiënten wordt een aanvangsdosis van 5 mg of lager aanbevolen. Waar mogelijk moet de behandeling met diuretica 2-3 dagen voor instelling van de behandeling met Renitec worden stopgezet. De nierfunctie en het serumkalium moeten worden gecontroleerd.

De gebruikelijke onderhoudsdosering bedraagt 20 mg per dag. De maximale onderhoudsdosering is 40 mg per dag.

Hartfalen/asymptomatische linkerventrikeldisfunctie

Bij de behandeling van symptomatisch hartfalen wordt Renitec samen met diuretica en waar aangewezen met digitalis of bètablokkers toegepast. De aanvangsdosis van Renitec bij patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische linkerventrikeldisfunctie bedraagt 2,5 mg en dient onder nauwlettend medisch toezicht te worden toegediend om het initiële effect op de bloeddruk vast te stellen. In de afwezigheid van, of na effectieve behandeling van symptomatische hypotensie na instelling van behandeling met Renitec voor hartfalen, moet de dosis geleidelijk worden opgehoogd tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 20 mg, als een enkele dosis of twee verdeelde doses, op geleide van de verdraagbaarheid. Aanbevolen wordt deze dosistitratie over een periode van 2 tot 4 weken uit te voeren. De maximale dosering is 40 mg per dag verdeeld over twee doses.

Tabel 1: Aanbevolen dosistitratie van Renitec bij patiënten met hartfalen/asymptomatische linkerventrikeldisfunctie

Week

Dosis

mg/dag

Week 1

Dagen 1-3: 2,5 mg/dag* in een enkele dosis

Dagen 4-7: 5 mg/dag in twee verdeelde doses

Week 2

10 mg/dag in een enkele dosis of in twee verdeelde doses

Week 3 en 4

20 mg/dag in een enkele dosis of in twee verdeelde doses

• Bijzondere voorzorgen moeten in acht worden genomen bij patiënten met een verstoorde nierfunctie of die diuretica gebruiken

De bloeddruk en de nierfunctie dienen zowel voor als na het instellen van een behandeling met Renitec nauwlettend te worden gecontroleerd ,omdat hypotensie en (zeldzamer) een daaruit voortvloeiende nierfalen zijn gemeld. Bij patiënten die met diuretica worden behandeld, dient de dosering daarvan indien mogelijk voor het begin van de behandeling met Renitec te worden verlaagd. Het optreden van hypotensie na de aanvangsdosis Renitec houdt niet in dat de hypotensie tijdens chronische behandeling met Renitec zal terugkeren en sluit voortgezet gebruik van het middel niet uit. Het serumkalium en de nierfunctie dienen ook te worden gecontroleerd.

Dosering bij nierinsufficiëntie

Over het algemeen dienen de intervallen tussen de toedieningen van enalapril te worden verlengd en/of dient de dosering te worden verlaagd.

Tabel 2: Dosering bij nierinsufficiëntie

Creatinineklaring (CrK)

ml/min

Aanvangsdosis

mg/dag

30 < CrK < 80 ml/min

5 – 10 mg

10 < CrK ≤ 30 ml/min

2,5 mg

CrK ≤ 10 ml/min

2,5 mg op dialysedagen*

• Zie rubriek 4.4. Enalaprilaat kan worden gedialyseerd. Op de niet-dialysedagen dient de dosering op de bloeddrukreactie te worden afgestemd.

Gebruik bij ouderen

De dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie van de oudere patiënt

Gebruik bij pediatrische patiënten

Voor patiënten die tabletten kunnen doorslikken moet de dosis worden geïndividualiseerd op geleide van het patiëntprofiel en de respons op de bloeddruk. Bij patiënten van 20 tot < 50 kg is de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg, bij patiënten ≥ 50 kg 5 mg. Renitec wordt eenmaal daags gegeven. De dosering moet worden aangepast op geleide van de behoefte van de patiënt tot maximaal 20 mg/dag bij patiënten 20 tot < 50 kg en 40 mg bij patiënten ≥ 50 kg

Renitec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij neonaten en bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

• De werkzame stof in dit middel is enalaprilmaleaat (5 mg of 20 mg per tablet).

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumwaterstofcarbonaat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat. De tablet 20 mg bevat ook rood en geel ijzeroxide (E172).

• Behandeling van hypertensie

• Behandeling van symptomatisch hartfalen

• Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met asymptomatische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie ≤ 35 %)

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor een andere ACE-remmer • Voorgeschiedenis van angio-oedeem in verband met eerdere behandeling met een ACE-remmer • Erfelijke of idiopatische angio-oedeem • Tweede en derde trimester van de zwangerschap . • Het gelijktijdig gebruik van Renitec met aliskiren-bevattende geneesmiddelen , is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .

CNK	1459783
Fabrikanten	MSD Belgium
Merken	MSD
Breedte	63 mm
Lengte	119 mm
Diepte	38 mm
Hoeveelheid verpakking	98

Lees de bijsluiter