Sedacid 20mg Comp 56 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van alarmerende verschijnselen (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk overgeven, dysfagie, braken van bloed of zwarte ontlasting) en bij een (vermoedelijke) maagzweer, moet een maligne aandoening worden uitgesloten aangezien de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. De gelijktijdige toediening van atazanavir en een protonpompremmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Indien de combinatie atazanavir en een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, dan is een strikte klinische controle (bijv. viral load) aan te bevelen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; een maximum dosis van 20 mg omeprazol mag niet overschreden worden. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) door hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet worden meegewogen bij chronische behandeling van patiënten met verminderde reserves vitamine B12 of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij het starten of stoppen met de behandeling met omeprazol moet rekening worden gehouden met potentiële interacties met geneesmiddelen die via CYP2C19 worden gemetaboliseerd. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een langetermijnbehandeling nodig zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. Sedacid bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter (zie rubriek 5.1). Zoals in alle langetermijn behandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden. Protonpompremmers kunnen, voornamelijk wanneer ze gebruikt worden in hoge dosissen en over een langere periode (> 1 jaar), het risico op breuken van de heup, pols en wervelkolom licht verhogen. Dit gebeurt voornamelijk bij ouderen of in de aanwezigheid van gekende risicofactoren. Observationele studies geven aan dat protonpompremmers het globale risico op breuken met 10-40% zouden kunnen verhogen. Patiënten met het risico op osteoporose zouden gepaste zorgen volgens de huidige klinische richtlijnen en voldoende inname van vitamine D en calcium moeten krijgen. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie is voorgevallen bij patiënten die minimum 3 maanden en in de meeste gevallen 1 jaar behandeld werden met protonpompremmers zoals Omeprazol. Ernstige uitingen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, spierkrampen, delirium, convulsies, duizeligheid, ventriculaire arritmie kunnen voorkomen, maar kunnen onopgemerkt beginnen en over het hoofd gezien worden. Bij de meeste patiënten met hypomagnesiëmie verbetert hun toestand na stopzetting van de behandeling met protonpompremmers en magnesium vervanging. Bij patiënten waarbij een langdurige behandeling verwacht wordt, of patiënten die protonpompremmers innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bv. Diuretica), zou de behandelende arts het meten van magnesium waardes zowel voor aanvang van de behandeling met protonpompremmers als regelmatig tijdens de behandeling in overweging moeten nemen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Sedacid stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Sedacid ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Nierfunctie verminderd Acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruiken en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulo-interstitiële nefritis kan leiden tot nierfalen. Bij vermoedelijke TIN dient de behandeling met omeprazol te worden stopgezet en dient onmiddellijk een passende behandeling te worden ingesteld.

Volwassenen

• Behandeling van duodenumulcus
• Preventie van recidief van duodenumulcus
• Behandeling van maagulcus
• Preventie van recidief van maagulcus
• In combinatie met gepaste antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptisch ulcus
• Behandeling van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs
• Preventie van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs bij risicopatiënten
• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Langetermijnbehandeling bij patiënten met genezen reflux-oesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom

Kinderen > 1 jaar en vanaf 10 kg

• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte

Kinderen en adolescenten > 4 jaar

• In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumulcus veroorzaakt door H. pylori

• De werkzame stof in dit medicijn is omeprazol. Sedacid maagsapresistente tablet bevat 10 mg of

20 mg omeprazol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

o Sedacid 10 mg: ascorbylpalmitaat, microkristallijn cellulose, crospovidon, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, povidon (k29/32), hypromelloseftalaat, talk, glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E 172). o Sedacid 20 mg: ascorbylpalmitaat, microkristallijn cellulose, crospovidon, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, povidon (k29/32), hypromelloseftalaat, talk, glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172).

Gebruikt u naast Sedacid nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit omdat Sedacid de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Sedacid kunnen hebben.

Neem Sedacid niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen).

• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).

• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Sedacid gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Sedacid.

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Sedacid gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Sedacid.

• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).

• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling).

• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie).

• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie).

• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, 'etalagebenen').

• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie).

• Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen).

• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Sedacid tijdelijk stoppen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Sedacid en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).

• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het 'syndroom van Stevens-Johnson' of 'toxische epidermale necrolyse'.

• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:

Zeer vaak voorkomend Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak voorkomend Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

Zelden voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden voorkomend: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoofdpijn.

• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).

• Misselijkheid, overgeven.

• Benigne poliepen in de maag

Soms voorkomende bijwerkingen

• Zwelling aan voeten en enkels.

• Verstoorde slaap (slapeloosheid).

• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid.

• Draaiduizeligheid (vertigo).

• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.

• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.

• Algehele malaise en gebrek aan energie.

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.

• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.

• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.

• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.

• Veranderingen in uw smaak.

• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.

• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).

• Droge mond.

• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.

• Een infectie genaamd 'spruw' die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.

• Darmontsteking (met diaree tot gevolg)

• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.

• Haaruitval (alopecia).

• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.

• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• als u allergisch bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie)

Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Sedacid inneemt.

De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling bij gebruik van therapeutische doses.

Volwassenen

• Behandeling: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Preventie: 10 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 mg, 1 x per dag
• Behandeling: 10 tot 20 mg, 1 x per dag
• 2 x 20 mg per dag
• Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
• Vanaf 80 mg per dag, in twee innamen per dag verdelen

Kinderen

• Van 1 tot 2 jaar (10-20 kg): 10 tot 20 mg, 1 x per dag
• Vanaf 2 jaar (>20 kg): 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x per dag
• > 30 kg: 20 mg, 2 x per dag

Toedieningswijze

• De tabletten met wat vloeistof inslikken
• Gewoonlijk één inname per dag, met of zonder voedsel
• De tabletten mogen niet gekauwd of vermalen worden