Sevikar Hct 20mg/5mg/12,5mg Filmomh Tabl 28

1. WANNEER MAG U SEVIKAR/HCT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen (sulfonamiden), of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (Deze stoffen kan u vinden in rubriek 6). Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Sevikar/HCT inneemt.  als u een ernstige nieraandoening heeft.  U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.  als u een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met symptomen van jicht of nierstenen) heeft die niet verbeterden met een behandeling.  als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om Sevikar/HCT te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").  als u ernstige leverproblemen heeft, als de galafscheiding verstoord is of de galafvoer vanuit de galblaas geblokkeerd is (bv. galstenen), of als u geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) heeft.  als u een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels heeft met symptomen als lage bloeddruk, lage polsslag, snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige hartproblemen).  als u een zeer lage bloeddruk heeft.  als de bloeduitstroom uit uw hart langzaam is of geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).  als u een laag hartdebiet na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Een laag hartdebiet kan kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken. Gebruik Sevikar/HCT niet als het bovenvermelde op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sevikar/HCT? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sevikar/HCT inneemt. Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:  een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft  aliskiren. Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"

Vertel uw arts als u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:  Nierproblemen of een niertransplantatie.  Leverziekte.  Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.  Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.  Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.  Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).  Diabetes.  Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).  Allergieën of astma.  Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank.  Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.  Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Sevikar HCT ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende symptomen:  ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.  verminderd zicht of oogpijn. Deze symptomen zouden kunnen wijzen op vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of op verhoogde druk in uw ogen. Dit kan voorkomen vanaf enkele uren tot weken na de inname van Sevikar/HCT. Dit kan leiden tot permanente zichtschade indien dit niet behandeld wordt. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen. Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hart- of herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren. Sevikar/HCT kan de bloedvet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten). Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Het kan de concentratie elektrolyten, bepaalde chemische stoffen in het bloed, veranderen. Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Symptomen hiervan zijn: dorst, een droge mond, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak, futloos, moe voelen, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder urineren, een snelle hartslag. Neem contact op met uw arts wanneer deze symptomen optreden. Als u een onderzoek moet ondergaan van de bijschildklier, dan moet u stoppen met Sevikar/HCT te gebruiken voor de onderzoeken uitgevoerd worden. Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van Sevikar/HCT is niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen worden vanaf de derde maand

Essentiële hypertensie

De werkzame stoffen in dit middel zijn: olmesartan medoxomil, amlodipine (als besilaat) en hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van detablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerde microkristallijn cellulose (microkristallijn cellulose en watervrij colloïdaal siliciumdioxide), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaandioxide (E171), ijzer-(III) oxide geel (E172), ijzer-(III) oxide rood (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), ijzer-(II, III) oxide zwart (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sevikar/HCT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Praat zeker met uw arts wanneer het één van onderstaande onderwerpen betreft:

Andere bloeddruk verlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) kunnen het effect van Sevikar/HCT versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel")

Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types depressie) kan bij gelijktijdig gebruik met Sevikar/HCT de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.

Diltiazem, verapamil wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.

Rifampicine, erythromycine, clarithromycine, tetracyclines of sparfloxacine, antibiotica gebruikt tegen tuberculose en andere infecties.

 Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.

Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.

Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

Volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met Sevikar/HCT kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Sevikar/HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Omdat Sevikar/HCT bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan een ernstige vorm van ijlhoofdigheid of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Sevikar/HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en ga plat liggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Sevikar/HCT bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Sevikar/HCT is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Sevikar/HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.

Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.

Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Sevikar/HCT:

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor stoffen afgeleid van sulfonamide (hydrochloorthiazide is een geneesmiddel afgeleid van sulfonamide ) of voor één van de hulpstoffen vermeld in "Samenstelling".
Ernstige nierinsufficiëntie.
Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en symptomatische hyperuricemie
Ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galwegobstructie.
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
Het gelijktijdig gebruik van Sevikar/HCT met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .

Omdat SEVIKAR/HCT amlodipine bevat, is het gecontraindiceerd bij patiënten met:
• Shock (inclusief cardiogene shock).
• Ernstige hypotensie
• Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. hooggradige aortastenose).
• Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met Sevikar/HCT te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan Sevikar/HCT te gebruiken. Het gebruik van Sevikar/HCT is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Sevikar/HCT neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine en hydrochloorthiazide in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Sevikar/HCT wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet per dag
• Maximale dosis: 40mg/10mg/25mg per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel, met een glas water innemen
• De tabletten mogen niet worden stukgekauwd en moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen