Silodyx 4mg Pi Pharma Caps Hard 30x4mg Pip

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Bij sommige patiënten die α1-blokkers gebruiken of vroeger gebruikt hebben, is tijdens cataractchirurgie IFIS (een variant van het kleine-pupilsyndroom) waargenomen. Dit kan tijdens de operatie leiden tot een toename van verrichtingscomplicaties. Het starten van de behandeling met silodosine wordt niet aanbevolen bij patiënten voor wie cataractchirurgie gepland is. Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht. Tijdens preoperatieve beoordeling dienen oogchirurgen en oftalmische teams vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosine worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen. Orthostatische effecten De incidentie van orthostatische effecten bij het gebruik van silodosine is zeer laag. Bij individuele patiënten kan echter een daling van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden syncope. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (zoals posturale duizeligheid) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen zijn verdwenen. Bij patiënten met orthostatische hypotensie wordt behandeling met silodosine niet aanbevolen. Nierfunctiestoornis Het gebruik van silodosine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Leverfunctiestoornis Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van silodosine bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Prostaatcarcinoom Omdat bij BPH en prostaatcarcinoom dezelfde symptomen kunnen optreden en deze aandoeningen naast elkaar kunnen bestaan, moeten patiënten met verdenking op BPH vóór de start van de behandeling met silodosine worden onderzocht om de aanwezigheid van prostaatcarcinoom uit te sluiten. Voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen daarna moet digitaal rectaal onderzoek en indien nodig bepaling van prostaatspecifiek antigen (PSA) worden uitgevoerd. De behandeling met silodosine leidt tot een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens een orgasme vrijkomt, wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met silodosine (zie rubriek 4.8). Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Silodyx 8 mg De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 8 mg silodosine.

De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).

Silodyx 4 mg De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 4 mg silodosine.

De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Silodosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4, alcoholdehydrogenase en UGT2B7. Silodosine is ook een substraat voor P-glycoproteïne. Geneesmiddelen die deze enzymen en transporteiwitten remmen (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) of induceren (zoals rifampicine, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne), kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van silodosine en van de actieve metaboliet ervan. Alfablokkers Er is onvoldoende informatie over veilig gebruik van silodosine in combinatie met andere α-adrenoreceptorantagonisten. Dientengevolge wordt het gelijktijdig gebruik van andere α-adrenoreceptorantagonisten niet aanbevolen. CYP3A4-remmers In een interactieonderzoek werd bij gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-remmer (ketoconazol 400 mg) een stijging van de maximale plasmaconcentratie van silodosine met factor 3,7 en een stijging van de blootstelling aan silodosine (d.w.z. van de AUC) met factor 3,1 waargenomen. Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) wordt niet aanbevolen. Bij gelijktijdige toediening van silodosine met een CYP3A4-remmer van gemiddelde sterkte, zoals diltiazem, werd een stijging van de AUC van silodosine met ongeveer 30% waargenomen, maar de Cmax en de halfwaardetijd werden niet beïnvloed. Deze verandering is klinisch niet relevant en een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk. PDE-5-remmers Tussen silodosine en maximale doses sildenafil of tadalafil zijn minimale farmacodynamische interacties waargenomen. In een placebogecontroleerd onderzoek bij 24 proefpersonen in leeftijd variërend van 45-78 jaar die silodosine ontvingen, induceerde gelijktijdige toediening van sildenafil 100 mg of tadalafil 20 mg geen klinische belangrijke gemiddelde dalingen van de systolische of de diastolische bloeddruk, wat via orthostatische tests (staand versus liggend) werd beoordeeld. Bij proefpersonen ouder dan 65 jaar was de gemiddelde daling op de verschillende tijdpunten tussen 5 en 15 mmHg (systolisch) en 0 en 10 mmHg (diastolisch). Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op. Patiënten die tegelijkertijd met silodosine ook PDE-5-remmers gebruiken, moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd. Antihypertensiva In het klinisch onderzoeksprogramma gebruikten veel patiënten gelijktijdig antihypertensiva (voornamelijk middelen die werken op het renineangiotensinesysteem, bètablokkers, calciumantagonisten en diuretica) zonder een verhoging van de incidentie van orthostatische hypotensie te ervaren. Toch is bij aanvang van het gelijktijdig gebruik van antihypertensiva voorzichtigheid geboden en patiënten moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd. Digoxine De steady-state-waarden van digoxine, een substraat van P-glycoproteïne, werden door gelijktijdige toediening van eenmaal daags silodosine 8 mg niet significant beïnvloed. Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase II-III-onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullende-fase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van silodosine onderzocht. In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.

De meest voorkomende bijwerkingen van silodosine die in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en tijdens gebruik op de lange termijn werden gemeld, waren ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie (verminderd of geen ejaculatievolume), met een frequentie van 23%. Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden. Deze bijwerking is na staken van de behandeling binnen een paar dagen reversibel (zie rubriek 4.4).

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden de waargenomen bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Systeem/orgaan klasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Zeer zelden

Niet bekend

Immuun-systeem-aandoeningen

Allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem1

Systeem/orgaan klasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Zeer zelden

Niet bekend

Psychische stoornissen

Verminderd libido

Zenuwstelsel-aandoeningen

Duizeligheid

Syncope

Verminderd bewustzijn1

Hart-aandoeningen

Tachycardie1

Palpitaties1

Bloedvat-aandoeningen

Orthostatische hypotensie

Hypotensie1

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen

Verstopte neus

Maagdarmstelselaandoeningen

Diarree

Misselijkheid

Droge mond

Lever- en gal-aandoeningen

Afwijkende uitslagen van leverfunctie-tests1

Huid- en onderhuid-aandoeningen

Huiduitslag1

Pruritus1

Urticaria1

Geneesmiddelen-erupties1

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Ejaculatiestoornissen, waaronder retrograde ejaculatie, anejaculatie

Erectiestoornissen

Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)

1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.

• Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan uw arts voordat u Silodyx inneemt. Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").

• Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.

• Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.

Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis"). Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.

• Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart. Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing, omdat silodosine uitsluitend voor mannelijke patiënten bedoeld is. Vruchtbaarheid In klinisch onderzoek is tijdens behandeling met silodosine het optreden van een ejaculatie met verminderde of afwezige zaadlozing waargenomen (zie rubriek 4.8), als gevolg van de farmacodynamische eigenschappen van silodosine. Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).

Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).

Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele patiënt. Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Leverfunctiestoornis Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.

Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).

Wijze van toediening

Oraal gebruik. De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De capsule mag niet gebroken of gekauwd worden. De capsule dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.