Tamsulosine EG Caps Gereguleerde Afgifte 200X0,4Mg

Tamsulosine EG is een α1A-adrenoreceptorblokker. Het ontspant de spieren in de prostaat en de plasbuis.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij andere α1-adrenoceptorantagonisten kan tijdens de behandeling met tamsulosine in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ontstaan. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan liggen of zitten totdat de symptomen verdwenen zijn.

Vooraleer een behandeling met tamsulosine te starten, dient men de patiënt te onderzoeken om andere aandoeningen uit te sluiten die soortgelijke symptomen kunnen veroorzaken als BPH. De prostaat moet rectaal worden onderzocht en zo nodig moet het PSA-gehalte worden gemeten vooraleer de behandeling te starten en opnieuw later op regelmatige tijdstippen. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van tamsulosine als de nierfunctie verminderd is (creatinineklaring < 10 ml/min.) bij gebrek aan ervaring bij dergelijke patiënten. Angio-oedema werd zelden waargenomen na gebruik van tamsulosine. De behandeling moet dan meteen beëindigd worden, de patiënt moet gecontroleerd worden tot verdwijning van het oedeem. Tamsulosine mag dan niet meer worden toegediend. Bij sommige patiënten behandeld of eerder behandeld met tamsulosine hydrochloride, werd tijdens een cataract- en glaucoomoperatie het Intraoperatieve Floppy Iris Syndroom (IFIS, een variant van het kleine pupil syndroom) opgemerkt. IFIS kan leiden tot een groter risico op complicaties van het oog tijdens en na de operatie. Er zijn anekdotische meldingen dat het staken van het gebruik van tamsulosine hydrochloride 1 à 2 weken voorafgaand aan de catacract- of glaucoomchirurgie zinvol is, maar het voordeel van stopzetting van de behandeling is niet vastgesteld. IFIS is ook gemeld bij patiënten die de behandeling met tamsulosine al langere tijd voor de chirurgie hadden stopgezet. Het instellen van een behandeling met tamsulosine hydrochloride bij patiënten bij wie cataract- of glaucoomchirurgie is gepland, wordt niet aanbevolen. De chirurg en oftalmoloog moeten tijdens de pre-operatieve beoordeling nagaan of de patiënten momenteel of in het verleden behandeld werden met tamsulosine. Dit om de gepaste maatregelen te kunnen nemen om IFIS tijdens de operatie onder controle te houden. Tamsulosine hydrochloride mag niet in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 worden gegeven aan patienten die trage metabolisatie vertonen voor CYP2D6 fenotype. Tamsulosine hydrochloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).

Benigne prostaathyperplasie

De werkzame stof is tamsulosinehydrochloride 0,4 mg.

De andere stoffen zijn:

• Capsule: microkristallijne cellulose, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat, talk
• Capsulelichaam: gelatine, indigotine (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide, zwart ijzeroxide (E172)
• Inkt: Schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Andere geneesmiddelen kunnen door tamsulosine beïnvloed worden. Omgekeerd, kunnen deze geneesmiddelen de werking van tamsulosine aantasten. Tamsulosine kan een wisselwerking aangaan met:

 Diclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit geneesmiddel kan de snelheid waarmee tamsulosine uit het lichaam wordt verwijderd verhogen, waardoor de werkzaamheidsduur van tamsulosine verkort wordt.

 Warfarine, een geneesmiddel tegen bloedklonters. Dit geneesmiddel kan de snelheid waarmee tamsulosine uit het lichaam wordt verwijderd verhogen, waardoor de werkzaamheidsduur van tamsulosine verkort wordt.

 Geneesmiddelen voor het verlagen van uw bloeddruk zoals verapamil en diltiazem.

 Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV zoals ritonavir of indinavir.

 Geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie zoals ketoconazol of itraconazol.

 Een andere α1A-adrenoreceptorblokker zoals doxazosine, indoramine, prazosine of alfuzosine. De combinatie kan uw bloeddruk verlagen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.

 Erythromycine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties.

Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikb are gegevens niet worden bepaald Zenuwstelselaandoeningen Duizeligh eid (1.3 %) Hoofdpijn Syncope Oogaandoeningen Wazig zien, visuele beperking Hartaandoeningen Palpitaties Bloedvataandoeningen Orthostatis che hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rinitis Epistaxis Maag�darmstelselaandoeningen Constipatie, diarree, nausea, braken Droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag, pruritus, urticaria Angio�oedeem Stevens�Johnsonssyndroom Erythema multiform e, Exfoliatie ve dermatitis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Ejaculatie�stoornissen waaronder retrograde ejaculatie en uitblijven van zaadlozing Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse n Asthenie Tijdens post-marketing onderzoek werd het optreden van het kleine pupil syndroom, gekend als het Intraoperatieve Floppy Iris Syndroom (IFIS), gedurende een cataract- en glaucoomoperatie geassocieerd met een tamsulosine behandeling (rubriek 4.4). Postmarketingervaring: Naast de bovengenoemde bijwerkingen werden atriale fibrillatie, aritmie, tachycardie en dyspneu gerapporteerd in associatie met het gebruik van tamsulosine. Aangezien deze spontaan gerapporteerde voorvallen gebaseerd zijn op de wereldwijde postmarketingervaring, kunnen de frequentie van de voorvallen en de rol van tamsulosine met betrekking tot de oorzaak ervan niet op een betrouwbare manier worden bepaald. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Wanneer mag u Tamsulosine EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 [de symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht en de keel (angio-oedeem)].

• U heeft een voorgeschiedenis van bloeddrukdaling bij het rechtstaan, wat leidt tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.

• U heeft ernstige leverproblemen.

Tamsulosine EG is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Ejaculatiestoornissen zijn waargenomen bij korte en lange termijn klinische studies met tamsulosine. Het optreden van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en uitblijven van zaadlozing zijn gemeld in de post vergunningsfase.

Volwassenen

• 1 capsule per dag

Toedieningswijze

• Na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag
• De capsule geheel inslikken met een glas water
• In staande of zittende houding (niet neerliggen)