Zopranol 15mg Filmomh Tabl 28 X 15mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor zofenopril calcium of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril  als u een historiek heeft van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel (angioneurotisch oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angioneurotisch oedeem lijdt (snelle zwelling van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen)  als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.  als u aan ernstige leverproblemen lijdt  als u lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren  als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Zopranol te vermijden tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek over zwangerschap)  als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u een afdoend contraceptiemiddel gebruikt  als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u Zopranol inneemt. Vertel het aan uw dokter als u:  een hoge bloeddruk of lever- of nierproblemen heeft  aan hoge bloeddruk lijdt die het gevolg is van een nierprobleem of van vernauwing van de slagader die naar de nier gaat (renovasculaire hypertensie)  onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan  momenteel in dialyse bent  op LDL aferese bent (een procedure vergelijkbaar met nierdialyse die uw bloed zuivert van schadelijke cholesterol)  abnormaal hoge aldosteronspiegels in uw bloed heeft (primair aldosteronisme) of als u verlaagde spiegels van het hormoon aldosteron in uw bloed heeft (hypoaldosteronisme)  lijdt aan een vernauwing van de hartklep (aortastenose) of aan een verdikking van de hartwanden (hypertrofische cardiomyopathie)  aan psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschubben) lijdt of heeft geleden  een desensibilisatiebehandeling krijgt (allergie-injecties) voor insectenbeten.  een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren.  een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem (een snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals de keel) verhoogd zijn: - racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree; - geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus); - vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Het kan zijn dat uw bloeddruk met Zopranol te fel daalt, vooral na de eerste dosis (deze kans is groter wanneer u ook diuretica neemt, gedehydrateerd bent of een zoutarm dieet volgt). Indien dit gebeurt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen en op uw rug gaan liggen. Indien u een operatie moet ondergaan, breng uw anesthesist er dan vóór de anesthesie van op de hoogte dat u Zopranol neemt. Zo kan hij/zij uw bloeddruk en uw hartslag controleren tijdens de procedure. Indien u bovendien aan een hartaanval lijdt (acuut hartinfarct) en u:  lage bloeddruk heeft (< 100 mmHg) of u in een circulatoire shock verkeert (als gevolg van uw hartprobleem), is Zopranol voor u niet aanbevolen  ouder dan 75 jaar bent, dient Zopranol met speciale zorg te worden gebruikt. U moet uw arts inlichten indien u denkt zwanger te zijn (of te kunnen worden). Zopranol is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, vermits Zopranol in die fase ernstige schade kan toebrengen aan uw baby (zie rubriek zwangerschap). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het onwaarschijnlijk is dat het veilig is.

Hypertensie

Acuut myocardinfarct

• De werkzame stof in dit middel is zofenopril calcium 30 mg 7,5 mg 15 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, en macrogol 6000 (zie Rubriek 2: "Zopranol bevat lactose").

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zopranol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:

 kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)

 lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)

 anesthetica

 narcotica (zoals morfine)

 antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen)

 tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld amitriptyline en clomipramine

 barbituraten (gebruikt om angst, slapeloosheid en epilepsie te behandelen)

 andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip van bèta-blokkers, alpha-blokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide)

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubriken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina)

 antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om maagzweren en maagzuur te behandelen)

 cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)

 allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)

 insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen

 cytostatica (gebruikt om kanker of aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten, te behandelen)

 corticosteroïden (krachtige anti-inflammatoire geneesmiddelen)

 procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen)

 niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals aspirine of ibuprofen)

 sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of hooikoorts te behandelen, en pressor-amines, bijvoorbeeld adrenaline)

 racecadotril (een geneesmiddel voor de behandeling van diarree), geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus) en vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. Het risico op angio-oedeem kan verhoogd zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen die geassocieerd worden met ACE-remmers zijn omkeerbaar en verdwijnen nadat de behandeling is stopgezet.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 10 personen):

 vermoeidheid

 misselijkheid en/of braken

 duizeligheid

 hoofdpijn

 hoest.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 100 personen):

 algemene zwakte

 spierkrampen

 huiduitslag.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij 1 op 1000 personen)

 snelle zwelling en jeuk, vooral in het gezicht, de mond en de keel, met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden.

 flauwvallen (syncope)

 krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen)

 lage bloeddruk

 netelroos (urticaria)

 jeuk

 verhoogde kaliumwaarden in het bloed

Naast de bijwerkingen gerapporteerd met Zopranol werden volgende bijwerkingen over het algemeen gerapporteerd met ACE-remmers:

 Ernstige lage bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosis verhoogd wordt, met duizeligheid, slecht zicht

 Verhoogde of onregelmatige hartslag en pijn in de borst (hartaanval of angina pectoris)

 Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)

 Perifeer oedeem (accumulatie van water in de ledematen), pijn in de borst, spierpijn en/of –krampen

 Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie), impotentie

 Buikpijn, diarree, constipatie, droge mond

 Allergische reacties zoals huiduitslag, afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschilfers), haaruitval (alopecie)

 Verhoogd zweten en blozen

 Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, gewijzigde huidsensaties zoals brandend, prikkend of tintelend gevoel (paresthesie), evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht

 Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasmen), sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis), bronchitis

• Overgevoeligheid voor zofenopril calcium, een andere ACE-remmer of voor één van de
hulpstoffen.
• Angio-oedeem bij eerdere behandeling met een ACE-remmer in de anamnese.
• Erfelijk / idiopathisch angio-oedeem.
• Ernstige leverinsufficiëntie.
• Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en Zwangerschap en borstvoeding).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zij een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
• Bilaterale nierarteriestenose, of unilaterale nierarteriestenose bij patiënten die slechts één nier hebben.

Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u normaal gezien het advies geven Zopranol stop te zetten indien u zwanger wordt of zodra u weet dat uw zwanger bent, en zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Zopranol.

Zopranol is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, vermits Zopranol na de derde maand ernstige schade kan toebrengen aan uw baby. Borstvoeding Geeft u borstvoeding of staat u op het punt borstvoeding op te starten? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zopranol is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen indien u toch borstvoeding wenst te geven, zeker indien uw baby pas geboren is of prematuur werd geboren.

Volwassenen

• Patiënten zonder volume- of zoutdepletie
  • Startdosering: 15 mg, 1 x /dag
  • Gebruikelijke dosering: 30 mg, 1 x /dag
  • Maximale dosering: 60 mg per dag, in 1 of 2 innames
  • De dosis moet met intervallen van 4 weken worden verhoogd
  • Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie, bij bejaarden en bij patiënten bij wie volume- of zoutdepletie wordt vermoed (b.v. behandeling door diuretica)
  • 1e en 2e dag: om de 12 uur 7,5 mg
  • 3e en 4e dag: om de 12 uur 15 mg
  • Vanaf de 5e dag tot het eind van de 6e week: om de 12 uur 30 mg
  • Daarna, de behandeling alleen voortzetten bij tekenen van linkerventrikeldysfunctie of hartfalen
  • Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij systolische bloeddruk < of = 120 mm Hg en bij patiënten > 75 jaar

Toedieningswijze